Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní proteinové vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Po porozumění obsahu klinické studie a ICF a podepsání ICF.
• Dospělí obou pohlaví, 60 let a starší.
• Dospělí, kteří mohou předložit zákonný doklad totožnosti.
• Screening protilátek SARS-COV-2 negativní při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Máte jasnou nebo suspektní alergii na složky testované vakcíny (včetně S proteinu, adjuvans hydroxid hlinitý nebo adjuvans CpG) nebo máte v anamnéze těžkou alergii na jakoukoli předchozí vakcínu (jako je akutní alergická reakce, dušnost nebo angioneurotický edém atd.) (dotazy);
• Máte v anamnéze infekci SARS nebo MERS nebo předchozí infekci COVID-19 (předchozí test na nukleovou kyselinu nebo sérové ​​protilátky byl pozitivní) (dotazy);
• předchozí očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 (včetně vakcíny SARS-CoV-2 pro klinickou zkoušku) nebo obdržení jiných vakcín během 28 dnů před první dávkou vakcíny;
• Abnormální kůže (jako je zánět, zatvrdnutí, zarudnutí a otok, velkoplošná jizva atd.) na obou stranách paže v místě vakcinace a ovlivňující vakcinaci nebo bezpečnostní pozorování (vyšetření);
• Axilární tělesná teplota ≥37,3℃ před první dávkou očkování (vyšetření);

• Abnormální bezpečnostní laboratoř některé z níže uvedených:

  1. Funkce jater: ALT nebo ALT > 1,25*ULN
  2. Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) > ULN
  3. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %
• Nekontrolovaná epilepsie nebo jiná progresivní neurologická onemocnění (dotazy);
• Imunokompromitovaná nebo u nich byla diagnostikována infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, SLE, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění (dotazy);
• Asplenie nebo funkční asplenie (dotazy);
• s anamnézou poruchy koagulace nebo abnormální koagulační funkce (např. nedostatek koagulačních faktorů nebo trombocytopenie) a hodnocené výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vhodní pro studii (dotaz);
• Mít maligní nádor, který nebyl klinicky vyléčen a vyšetřovatelé jej vyhodnotili jako nevhodný pro studii (dotaz);
• Máte akutní onemocnění nebo akutní nástup nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění (např. pacienti s hypertenzí s krevním tlakem > 160/100 mmHg, pacienti s diabetem s ketoacidózou atd.) během 14 dnů před první dávkou vakcinace a hodnoceni zkoušejícími jako nevhodní pro studii (dotaz);
• Užívání systémových léků ovlivňujících imunitní funkce během 6 měsíců před první dávkou očkování po dlouhou dobu (více než 14 po sobě jdoucích dnů), jako jsou imunosupresiva, cytotoxická léčiva, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy léčené kortikosteroidním sprejem), pokud vyšetřovatelé určí, že lék nebude narušovat, omezovat nebo zatemňovat hodnocení předepsané protokolem nebo může ohrozit bezpečnost subjektu (dotaz);
• Léčba plnou krví, plazmou nebo imunoglobulinem během 3 měsíců před první dávkou (dotaz);
• Jakékoli další faktory, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast v klinické studii.