Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (CHO-celle) til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Efter at have forstået indholdet af den kliniske undersøgelse og ICF og underskrevet ICF.
• Voksne af begge køn, 60 år og ældre.
• Voksne, der kan fremlægge juridisk bevis for identitet.
• SARS-COV-2 antistofscreening negativ ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har en klar eller mistænkt allergi over for testvaccinens ingredienser (herunder S-protein, aluminiumhydroxidadjuvans eller CpG-adjuvans), eller har en historie med alvorlig allergi over for en tidligere vaccine (såsom akut allergisk reaktion, dyspnø eller angioneurotisk ødem osv.) (henvendelser);
• At have en historie med SARS- eller MERS-infektion eller en tidligere infektion med COVID-19 (tidligere nukleinsyre- eller serumantistoftest var positiv) (henvendelser);
• Tidligere vaccination med SARS-CoV-2-vaccine (herunder SARS-CoV-2-vaccine til kliniske forsøg) eller modtaget andre vacciner inden for 28 dage før den første vaccinedosis;
• Unormal hud (såsom betændelse, induration, rødme og hævelse, ar i store områder osv.) på begge sider af armen på vaccinationsstedet og påvirker vaccinationen eller sikkerhedsobservationen (undersøgelse);
• Axillær kropstemperatur ≥37,3 ℃ før den første dosis vaccination (undersøgelse);

• Sikkerhedslaboratorium unormalt af nogen af ​​nedenstående:

  1. Leverfunktion: ALT eller ALT > 1,25*ULN
  2. Nyrefunktion: serum kreatinin (Cr) > ULN
  3. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %
• Ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske sygdomme (henvendelser);
• Immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med infektion med humant immundefektvirus (HIV), lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, SLE, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme (henvendelser);
• Aspleni eller funktionel aspleni (forespørgsler);
• At have en historie med koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion (f.eks. mangel på koagulationsfaktorer eller trombocytopeni) og vurderet af efterforskere, der ikke er egnede til undersøgelsen (forespørgsel);
• Har en ondartet tumor, der ikke er blevet helbredt klinisk og er vurderet af efterforskere som ikke egnet til undersøgelsen (forespørgsel);
• At have akutte sygdomme eller akut opstået eller dårligt kontrollerede kroniske sygdomme (f. hypertensionspatienter med blodtryk > 160/100 mmHg, diabetespatienter med ketoacidose osv.) inden for 14 dage før den første dosisvaccination og vurderet af efterforskere som ikke egnet til undersøgelsen (forespørgsel);
• Brug af systemiske lægemidler, der påvirker immunfunktionen inden for 6 måneder før den første dosis vaccination i lang tid (mere end 14 dage i træk), såsom immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, inhalerede kortikosteroider (ikke inklusive allergisk rhinitis behandlet med kortikosteroidspray), medmindre efterforskerne fastslår, at lægemidlet ikke vil forstyrre, begrænse eller tilsløre evalueringen foreskrevet af protokollen eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare (forespørgsel);
• Behandling med fuldblod, plasma eller immunglobulin inden for 3 måneder før den første dosis (forespørgsel);
• Eventuelle andre faktorer, som efter investigators vurdering er uegnede til deltagelse i den kliniske undersøgelse.