전측두엽 치매 환자에서 ET-STEM의 안전성 및 유효성 평가 (FTD_ET-STEM)

포함 기준:

1. 만 40세~85세 대한민국 남성 또는 여성

2. FTD의 3가지 아형에 대한 진단 기준에 따른 FTD의 3가지 아형 중 하나의 진단

   ① 가능한 bvFTD(행동 변형 FTD)

   ② svPPA(의미적 변형 원발성 진행성 실어증)

   ③ nfvPPA(비유창/비문법 변형 원발성 진행성 실어증)

3. K-MMSE ≥ 10
4. 피험자와 정기적으로 연락하고 병원을 방문할 때 동행할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 피험자.
5. 아밀로이드 PET 영상 음성 결과
6. 임상시험 사실을 알리고 동의서에 서명한 피험자(서명할 수 없는 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의 필요)

제외 기준:

1. FTD 이외의 원인으로 치매가 있는 피험자(즉, 중추신경계 감염, 크로이츠펠트-야콥병, 중증 두부 외상, 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병 및 혈관성 치매)
2. 심리적 장애가 있는 피험자. (즉. 우울증, 정신분열증, 조울증 등) (단, FTD의 초기 신경정신과적 증상으로 인해 정신질환으로 오진된 대상자는 제외)
3. 조절되지 않는 저혈압, 고혈압, 당뇨병 및 갑상선 질환이 있는 피험자.
4. 암 환자(뇌종양 포함)
5. 출혈 장애가 있는 피험자
6. 의학적으로 허용되는 피임법을 거부한 가임기 여성(최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후 환자는 불임으로 간주됨)
7. 임신 또는 수유 중인 여성
8. 연구 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 병력
9. 약물/알코올 남용 1
10. 임상 시험 기간 동안 수행되는 모든 검사(예: MRI, CT, PET)에 대한 금기
11. Ommaya 저수지 삽입 및 전신마취가 어렵다고 판단되는 대상자
12. 스크리닝 시 비정상적인 실험실 소견
13. 스크리닝 시 흉부 X-레이에 기반한 활동성 폐 질환이 의심됨
14. 양성 B형 간염 핵 항체 및 hpatitis C 항체
15. 연구책임자가 피험자에게 미칠 수 있는 유해한 영향, 연구 완료의 어려움 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태로 인해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자
16. 연구책임자가 임상 연구 절차를 준수하는 것이 불가능하다고 판단하는 피험자.