Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ET-STEM biztonságosságának és hatékonyságának értékelése frontotemporális demenciában szenvedő betegeknél (FTD_ET-STEM)

2024. február 20. frissítette: Hee Jin Kim, Samsung Medical Center

Klinikai értékelés az etionamiddal (ET-STEM) előkondicionált mezenchimális őssejtek biztonságosságáról és potenciális hatékonyságáról frontotemporális demenciában (FTD) szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja az ET-STEM (etionamiddal előkondicionált mesenchymális őssejtek) 3 ismételt dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése FTD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon FTD-vel rendelkező alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az Ommaya tartály behelyezésén esnek át. 2 héttel az Ommaya tartály behelyezése után az alanyok 3x10^7 sejtet/2 ml ET-STEM-et injektálnak az intraventrikuláris térbe egy Ommaya tartályon keresztül. Az injekciót 4 hetes időközönként háromszor meg kell ismételni. Az alanyokat 24 órán keresztül kórházba kell helyezni, és megfigyelik az akut nemkívánatos eseményeket. 4 héttel a 3. injekció után értékelik a biztonságosságot és a lehetséges hatásosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: HeeJin Kim
  • Telefonszám: 82-10-8654-7347

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Koreai férfi vagy nő 40-85 éves kor között

  2. Az FTD 3 altípusa közül az egyik diagnosztizálása az FTD 3 altípusának diagnosztikai kritériumai szerint

    ① Valószínű bvFTD (behavior variáns FTD)

    ② svPPA (szemantikus variáns primer progresszív afázia)

    ③ nfvPPA (nemfluens/agrammatikus variáns primer progresszív afázia)

  3. K-MMSE ≥ 10
  4. Megbízható gondozókkal rendelkező alanyok, akik rendszeresen kapcsolatba lépnek az alanyokkal, és el tudják kísérni az alanyokat a kórházlátogatáskor.
  5. Az amiloid PET képalkotás negatív eredménye
  6. Az alany, akit tájékoztattak a klinikai vizsgálatról, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (Ha nem tudja aláírni, jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a demenciáját nem FTD okozta (pl. központi idegrendszeri fertőzés, Creutzfeld-Jacob-kór, súlyosabb fejsérülés, Huntington-kór, Parkinson-kór, Alzheimer-kór és vaszkuláris demencia)
  2. Pszichés zavarban szenvedő alanyok. (azaz. depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.) (kivéve azokat az alanyokat, akiknél az FTD kezdeti neuropszichiátriai tünetei miatt rosszul diagnosztizáltak pszichológiai betegséget)
  3. Kontrollálatlan hipotenzióban, magas vérnyomásban, cukorbetegségben és pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok.
  4. Rákos betegek (beleértve az agydaganatot is)
  5. Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok
  6. Fogamzóképes korú nő, aki megtagadta az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását (a menopauza utáni beteg, akinek legalább 12 hónapja nem volt menstruációja, meddőnek minősül)
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. A vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belüli stroke előfordulása
  9. Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés 1
  10. Ellenjavallt a klinikai vizsgálati időszak alatt végzett vizsgálatok bármelyikéhez (például MRI, CT, PET)
  11. Olyan alany, akinél az Ommaya tartály behelyezése és az általános érzéstelenítés nehéznek számít
  12. Rendellenes laboratóriumi leletek a szűréskor
  13. Aktív tüdőbetegség gyanúja a szűréskor végzett mellkasröntgen alapján
  14. Pozitív hepatitis B nukleáris antitest és hpatitis C antitest
  15. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre az alanyokra gyakorolt ​​lehetséges káros hatás, a vizsgálat befejezésének nehézségei, vagy olyan korábbi vagy jelenlegi egészségügyi állapotok miatt, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értékelését
  16. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató lehetetlennek tart a klinikai kutatási eljárások betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
3x10^7 sejt/2 ml ET-STEM-et injektáltunk az intravénás térbe egy Ommaya tartályon keresztül. 4 hetes időközönként háromszor megismételjük
Drog: ET-STEM
etionamiddal előkondicionált mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT (dóziskorlátozó toxicitás) meghatározása
Időkeret: Az első 3 hetes kezelési ciklus
DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulási aránya
Az első 3 hetes kezelési ciklus
nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: akár 5 évig
minden potenciálisan kezelt alany a biztonságosság értékeléséhez
akár 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-Cog 13 válaszarány
Időkeret: Szűrés az első beadás után 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
válaszarány, nem változott vagy javult az ADAS cog 13 pontszám
Szűrés az első beadás után 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
A klinikai demencia értékelése dobozok összege
Időkeret: Szűrés az első beadás után 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDR-SB-ben, min 0, max 24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Szűrés az első beadás után 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – a mindennapi életvitelleltár tevékenységének eszközei
Időkeret: az első beadás 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ADCS-iADL-ben, min 0, max78, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
az első beadás 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
Gondozó által kezelt neuropszichiátriai leltár
Időkeret: az első beadás 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
Változás az alapvonalhoz képest a CGA-NPI-ben, min 0, max 144, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
az első beadás 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
előzetes hatékonyság
Időkeret: akár 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CSF biomarkereiben
akár 12 hétig
K-MMSE
Időkeret: az első beadás 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét
Koreai Mini-Mental State Examination (MMSE), min 0, max 30, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
az első beadás 12 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét, 192 hét, 240 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HeeJin Kim, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-02-089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ET-STEM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel