이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출생부터 12개월까지의 건강한 소아와 어머니의 코발라민 공급 및 대사(Cbl_Neo) (Cbl_Neo)

2025년 4월 9일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

서론: 심각한 비타민 B12(코발라민, Cbl) 결핍이 있는 유아는 생후 첫 달에 심각하고 때로는 돌이킬 수 없는 신경학적 손상을 일으킬 수 있습니다. 신생아 Cbl 결핍은 일반적으로 이차적이며 산모의 낮은 Cbl 저장으로 인해 발생합니다. 완전 채식 또는 악성 빈혈. 이 Cbl 결핍은 종종 모유에서도 발견됩니다. Cbl 대사의 선천성 질환에 대한 오스트리아 신생아 선별검사(NBS)에서 이차 Cbl 결핍이 있는 신생아도 자주 발견됩니다. 이를 위해 침습적 정밀 검사 및 후속 치료의 위험-이득 평가는 복잡합니다. 모체 혈액의 Cbl 수치가 모유의 Cbl 수치와 그에 상응하는 아이의 수치와 어떤 관련이 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

목표: 산모의 영양과 산모의 Cbl 상태가 신생아 Cbl 수준에 미치는 영향을 조사합니다. 모유 수유 기간에 모유 및 영아 Cbl 상태에 대한 산모 영양의 영향과 산모 및 영아 마이크로바이옴과의 관계를 조사할 것입니다. 우리는 어린 시절의 적절한 Cbl 공급이 식단에 의해서만 결정되는 것이 아니라 식단과 마이크로바이옴 사이의 상호작용에 의해서도 결정된다는 가설을 세웁니다.

설계 및 방법: 100명의 여성과 그 자녀에 대한 전향적 코호트 연구를 통해 제대혈, 모체 혈액, 마른 혈반 및 출생 시 아동의 소변에서 Cbl, 메틸말론산, 호모시스테인 및 기타 Cbl 대사 물질을 측정했습니다. 3개월 및 9개월 후 어머니의 혈액 및 모유에서 동일한 매개변수가 측정됩니다. 아동의 경우 소변 내 메틸말론산 측정만 수행됩니다. 3일 식이 기록은 모든 측정 시간에 어머니로부터, 그리고 3개월 및 9개월의 측정 시간에 아이로부터 가져옵니다. 대변은 Cbl 대사와 관련된 미생물을 검사하기 위해 모든 측정 시점에서 엄마와 아이로부터 수집됩니다. 아동 발달 면담은 자녀가 생후 12개월이 되면 어머니와 전화로 진행됩니다.

일정: 이 연구는 전처리 및 후처리를 포함하여 2년 동안 지속됩니다. LKH Bregenz는 연간 약 1200번의 출산을 합니다. 연구에 참여할 의향이 있고 여성의 약 20%의 등록률을 가정하면 6개월의 모집 기간이 계획됩니다(첫 번째 참가자의 등록은 1일, 마지막 참가자는 연구 종료 월 6일, 마지막 실험실 매개변수 측정은 연구 15개월, 마지막 아동 발달 인터뷰 연구 18개월).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Freiburg, 독일
        • University Childrens Hospital Freiburg
      • Bregenz, 오스트리아, 6900
        • LKH Bregenz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임산부와 그 자녀

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 그들의 신생아

제외 기준:

  • 어린이: 조산
  • 어린이: 신생아 질병
  • 여성: 출생 시 질병
  • 여성: 다태임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호모시스테인
기간: 9개월
B12 결핍 어린이에서 더 높은 혈장 총 호모시스테인
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Cbl_Neo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다