- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05315843
출생부터 12개월까지의 건강한 소아와 어머니의 코발라민 공급 및 대사(Cbl_Neo) (Cbl_Neo)
서론: 심각한 비타민 B12(코발라민, Cbl) 결핍이 있는 유아는 생후 첫 달에 심각하고 때로는 돌이킬 수 없는 신경학적 손상을 일으킬 수 있습니다. 신생아 Cbl 결핍은 일반적으로 이차적이며 산모의 낮은 Cbl 저장으로 인해 발생합니다. 완전 채식 또는 악성 빈혈. 이 Cbl 결핍은 종종 모유에서도 발견됩니다. Cbl 대사의 선천성 질환에 대한 오스트리아 신생아 선별검사(NBS)에서 이차 Cbl 결핍이 있는 신생아도 자주 발견됩니다. 이를 위해 침습적 정밀 검사 및 후속 치료의 위험-이득 평가는 복잡합니다. 모체 혈액의 Cbl 수치가 모유의 Cbl 수치와 그에 상응하는 아이의 수치와 어떤 관련이 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목표: 산모의 영양과 산모의 Cbl 상태가 신생아 Cbl 수준에 미치는 영향을 조사합니다. 모유 수유 기간에 모유 및 영아 Cbl 상태에 대한 산모 영양의 영향과 산모 및 영아 마이크로바이옴과의 관계를 조사할 것입니다. 우리는 어린 시절의 적절한 Cbl 공급이 식단에 의해서만 결정되는 것이 아니라 식단과 마이크로바이옴 사이의 상호작용에 의해서도 결정된다는 가설을 세웁니다.
설계 및 방법: 100명의 여성과 그 자녀에 대한 전향적 코호트 연구를 통해 제대혈, 모체 혈액, 마른 혈반 및 출생 시 아동의 소변에서 Cbl, 메틸말론산, 호모시스테인 및 기타 Cbl 대사 물질을 측정했습니다. 3개월 및 9개월 후 어머니의 혈액 및 모유에서 동일한 매개변수가 측정됩니다. 아동의 경우 소변 내 메틸말론산 측정만 수행됩니다. 3일 식이 기록은 모든 측정 시간에 어머니로부터, 그리고 3개월 및 9개월의 측정 시간에 아이로부터 가져옵니다. 대변은 Cbl 대사와 관련된 미생물을 검사하기 위해 모든 측정 시점에서 엄마와 아이로부터 수집됩니다. 아동 발달 면담은 자녀가 생후 12개월이 되면 어머니와 전화로 진행됩니다.
일정: 이 연구는 전처리 및 후처리를 포함하여 2년 동안 지속됩니다. LKH Bregenz는 연간 약 1200번의 출산을 합니다. 연구에 참여할 의향이 있고 여성의 약 20%의 등록률을 가정하면 6개월의 모집 기간이 계획됩니다(첫 번째 참가자의 등록은 1일, 마지막 참가자는 연구 종료 월 6일, 마지막 실험실 매개변수 측정은 연구 15개월, 마지막 아동 발달 인터뷰 연구 18개월).
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부
- 그들의 신생아
제외 기준:
- 어린이: 조산
- 어린이: 신생아 질병
- 여성: 출생 시 질병
- 여성: 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호모시스테인
기간: 9개월
|
B12 결핍 어린이에서 더 높은 혈장 총 호모시스테인
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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