기존 경동맥 화학색전술(cTACE)에서 Vectorio®의 안전성 및 성능: 시판 후 임상 후속 조치
2022년 9월 14일 업데이트: Guerbet
이 연구는 Vectorio®의 시판 후 임상 추적(PMCF) 계획에 설명된 대로 시판 후 감시(PMS) 활동의 틀 내에서 수행됩니다.
이 연구는 cTACE용 리피오돌 내성 혼합 및 주입 시스템인 Vectorio®의 일반 안전 및 성능 요구 사항을 확인하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Hao
- 전화번호: +33 6 47 12 19 57
- 이메일: jing.hao@guerbet.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간세포 암종(HCC) 진단이 확인되고 cTACE 절차에 적합한 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 성인 환자
- HCC 진단이 확정되고 cTACE 시술을 받을 자격이 있는 환자
- 현지 규제 요건에 따라 국민건강보험에 가입된 환자
- 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명하여 서면 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- cTACE 시술에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 리피오돌 또는 화학요법제에 대한 알려진 민감성 또는 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- CIP를 준수할 가능성이 없는 환자, 예. 비협조적인 태도와 연구 완료 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Vectorio® 키트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
누수율/파손율
기간: CTACE 시술 중
|
CTACE 시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lipiodol(T0)로 20mL 주사기를 채우는 것과 주사용 준비가 된 유중수 에멀젼을 얻는 것(Te) 사이의 시간으로 정의되는 유중수 에멀젼을 얻는 데 필요한 시간.
기간: CTACE 시술 중
|
유중수 에멀젼(리피오돌/화학요법제)을 얻기 위해 필요한 시간 수집
|
CTACE 시술 중
|
|
등급 척도를 통한 에멀전 준비 용이성
기간: CTACE 시술 중
|
평가 척도: 0: 어려움 - 1: 쉬움 - 2: 매우 쉬움(평가가 어려운 경우 이유를 명시해야 함)
|
CTACE 시술 중
|
|
CTACE 시술 중 remixing 수행 필요
기간: CTACE 시술 중
|
리믹싱 필요 여부 : 예/아니오 - 예인 경우 횟수: 한 번, 두 번, 세 번, 더
|
CTACE 시술 중
|
|
혈관조영술 및/또는 Cone Beam CT에 의한 시술당 Lipiodol 종양 흡수율 평가
기간: CTACE 시술 중
|
리피오돌 종양 흡수: 0-25%; 25-50%; 50-75%; 75-100%
|
CTACE 시술 중
|
|
장치 부작용(ADE)/심각한 장치 부작용(SADE)/장치 결함(DD) 수집
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEC-88-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .