Vectorio® 在常规经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 中的安全性和性能：上市后临床随访
2022年9月14日 更新者：Guerbet
如 Vectorio ®的上市后临床随访 (PMCF) 计划所述，本研究是在上市后监督 (PMS) 活动框架内进行的。
本研究旨在收集临床数据，以确认 Vectorio® 的一般安全和性能要求，这是一种用于 cTACE 的抗碘油混合和注射系统。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Hao
- 电话号码：+33 6 47 12 19 57
- 邮箱：jing.hao@guerbet.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为肝细胞癌 (HCC) 且符合 cTACE 手术条件的成年患者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年女性或男性患者
- 确诊为 HCC 且符合 cTACE 手术条件的患者
- 根据当地监管要求参加国家健康保险的患者
- 患者已阅读信息并通过约会和签署知情同意书同意书面参与
排除标准：
- 有 cTACE 手术禁忌症的患者
- 已知有使用禁忌症或已知对碘化油或化疗药物敏感的患者
- 孕妇或哺乳期女性患者。
- 患者不太可能遵守 CIP，例如 不合作的态度和完成研究的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Vectorio® 套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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泄漏/破损率
大体时间：在 cTACE 过程中
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在 cTACE 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得油包水乳液所需的时间定义为用碘化油填充 20 mL 注射器 (T0) 和获得可供注射的油包水乳液 (Te) 之间的时间。
大体时间：在 cTACE 过程中
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收集获得油包水乳液所需的时间（碘油/化疗剂）
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在 cTACE 过程中
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通过等级量表易于制备乳液
大体时间：在 cTACE 过程中
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评级量表：0：困难 - 1：容易 - 2：非常容易（如果评级困难，应说明原因）
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在 cTACE 过程中
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需要在 cTACE 过程中进行再混合
大体时间：在 cTACE 过程中
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需要执行混音：是/否 - 如果是，多少次：一次、两次、三次、更多
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在 cTACE 过程中
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通过血管造影和/或锥形束 CT 评估每次手术的碘油肿瘤摄取率
大体时间：在 cTACE 过程中
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碘油肿瘤摄取：0-25%； 25-50%； 50-75%； 75-100%
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在 cTACE 过程中
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器械不良反应 (ADE)/严重器械不良反应 (SADE)/器械缺陷 (DD) 的集合
大体时间：学习时段
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学习时段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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