Sicurezza e prestazioni di Vectorio® nella chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE): un follow-up clinico post-vendita
14 settembre 2022 aggiornato da: Guerbet
Questo studio è condotto nell'ambito delle attività di sorveglianza post-vendita (PMS), come descritto nel piano di follow-up clinico post-vendita (PMCF) di Vectorio®.
Questo studio mira a raccogliere dati clinici, per confermare i requisiti generali di sicurezza e prestazioni di Vectorio® che è un sistema di miscelazione e iniezione resistente al lipiodol per cTACE.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Hao
- Numero di telefono: +33 6 47 12 19 57
- Email: jing.hao@guerbet.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Non ancora reclutamento
- Univ.-Klinik für Radiologie
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Contatto:
- Rupert Portugaller, Dr
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU-Hôpital François Mitterrand
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Contatto:
- Romaric Loffroy, Pr
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Lausanne, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- CHUV
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Contatto:
- Rafael Duran, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) e idonei per le procedure cTACE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di sesso femminile o maschile di età superiore ai 18 anni
- Paziente con diagnosi confermata di HCC e idoneo per la procedura cTACE
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale secondo i requisiti normativi locali
- Paziente che ha letto l'informativa e ha fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto datando e firmando il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni alla procedura cTACE
- Paziente con controindicazioni note all'uso o con sensibilità nota al Lipiodol o all'agente chemioterapico
- Paziente donna incinta o che allatta.
- È improbabile che il paziente rispetti il CIP, ad es. atteggiamento poco collaborativo e incapacità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Kit Vectorio®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita/rottura
Lasso di tempo: Durante la procedura cTACE
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Durante la procedura cTACE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per ottenere un'emulsione acqua in olio definito come il tempo che intercorre tra il riempimento di una siringa da 20 mL con Lipiodol (T0) e l'ottenimento dell'emulsione acqua in olio pronta per l'iniezione (Te).
Lasso di tempo: Durante la procedura cTACE
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Raccolta del tempo necessario per ottenere l'emulsione acqua in olio (Lipiodol/agente chemioterapico)
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Durante la procedura cTACE
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Facilità di preparazione dell'emulsione attraverso una scala di valutazione
Lasso di tempo: Durante la procedura cTACE
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Scala di valutazione: 0: Difficile - 1: Facile - 2: Molto facile (se la valutazione è difficile, specificare il motivo)
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Durante la procedura cTACE
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Necessità di eseguire il remix durante la procedura cTACE
Lasso di tempo: Durante la procedura cTACE
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Necessità di eseguire il remix : Sì/No - Se Sì, quante volte: Una, due, tre volte, di più
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Durante la procedura cTACE
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Valutazione del tasso di assorbimento del tumore Lipiodol per procedura mediante angiografia e/o Cone Beam CT
Lasso di tempo: Durante la procedura cTACE
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Assorbimento del tumore del lipiodol: 0-25%; 25-50%; 50-75%; 75-100%
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Durante la procedura cTACE
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Raccolta di effetti avversi da dispositivo (ADE)/Effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)/Deficienze del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Periodo di studio
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Periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEC-88-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .