EGFR 고도로 발현된 췌장 신경내분비 신생물에서의 니모투주맙

포함 기준:

1. 절제 불가능한 질병 또는 전이성 질병의 증거와 함께 양호하고 중간 정도로 분화된 췌장 신경내분비 종양(pNET)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단. 국부적으로 진행된 질병은 치유 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법으로 수정될 수 없어야 합니다.
2. 종양 생검 또는 이전의 원발성 종양 절제술에서 얻은 종양 조직 샘플에서 EGFR의 과발현. 따라서 파라핀 포매 종양 조직 샘플의 가용성이 필요합니다.
3. 기준선 이전 12개월 이내에 CT 스캔, MRI 또는 ​​Octreoscan에 의해 문서화된 질병 진행.
4. RECIST에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받은 측정 가능한 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
5. 남성 또는 여성, 18세 이상.
6. ECOG 수행 상태 2 미만.
7. 기대 수명이 12주 이상입니다.

8. 연구 시작 전에 요구되는 장기 기능에 대한 최소 적합성의 정의는 다음과 같습니다.

   간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 AST 및 ALT < 5 x ULN 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN 혈청 알부민 > 3.0g/dL 절대호중구수(ANC) > 1500/L 헤모글로빈 > 9.0g/dL 크레아티닌 청소율 < 40mL/분

9. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 활동성 2차 원발성 악성 종양 또는 2차 원발성 악성 종양의 병력.
2. 다른 임상 시험에서 현재 치료.
3. 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 폐색전.
4. 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
5. 췌장 신경내분비 신생물의 불량한 분화 종양으로 병리학적으로 확인되었습니다.
6. 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
7. EGFR에 대한 사전 표적 치료.
8. 종양 생검 또는 이전의 원발성 종양 절제술에서 얻은 종양 조직 샘플에서 EGFR의 낮은 발현 또는 부재.