Nimotuzumab u EGFR vysoce exprimovaných pankreatických neuroendokrinních novotvarů

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza pankreatických neuroendokrinních tumorů (pNET) s dobře a středně diferenciovanými s průkazem neresekovatelného onemocnění nebo metastatického onemocnění. Lokálně pokročilé onemocnění nesmí být upravitelné na resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem.
2. Nadměrná exprese EGFR ve vzorku nádorové tkáně z biopsie nádoru nebo předchozí primární resekce nádoru. Proto je nutná dostupnost vzorku nádorové tkáně zalité v parafinu.
3. Dokumentovaná progrese onemocnění pomocí CT skenu, MRI nebo Octreoscanu během 12 měsíců před výchozí hodnotou.
4. Měřitelné onemocnění podle RECIST. Měřitelné léze, které byly dříve ozařovány, nebudou považovány za cílové léze, pokud nebylo po dokončení radiační terapie pozorováno zvětšení velikosti.
5. Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
6. Stav výkonu ECOG nižší než 2.
7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.

8. Definice minimální přiměřenosti pro orgánové funkce požadované před vstupem do studie jsou následující.

   Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo AST a ALT < 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní malignitou Celkový sérový bilirubin < 1,5 x ULN Sérový albumin > 3,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/l Hemoglobin > 9,0 g/dl Clearance kreatininu < 40 ml/min

9. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní druhá primární malignita nebo historie druhé primární malignity.
2. Současná léčba v jiné klinické studii.
3. Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie.
4. Těhotenství nebo kojení. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před randomizací negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
5. Patologický potvrzen jako špatně diferencovaný nádor pankreatických neuroendokrinních novotvarů.
6. Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy.
7. Předchozí cílená léčba na EGFR.
8. Nízká exprese nebo absence EGFR ve vzorku nádorové tkáně z biopsie nádoru nebo předchozí primární resekce nádoru.