DPN으로 인한 감각이상이 있는 중국인 환자에서 Acetyllevocarnitine Hydrochloride 정제에 대한 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
당뇨병성 말초신경병증으로 인한 감각이상이 있는 중국 환자에서 아세틸레보카르니틴 염산염 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증(DPN)으로 인한 감각이상이 있는 중국 환자에서 24주 후 위약과 비교하여 아세틸레보카르니틴 염산염 정제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구는 DPN으로 인한 감각이상이 있는 중국 환자를 대상으로 아세틸레보카르니틴 염산염 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 이 시험에는 2주간의 스크리닝 기간, 1주간의 위약 준비 기간, 24주간의 무작위 치료 기간 및 2주간의 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing People's Hospital
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Chongqing, 중국
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin First Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, 중국
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Sanya, Hainan, 중국
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국
- Handan Central Hospital
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Langfang, Hebei, 중국
- Hebei Petro China Center Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Third People's Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
- Taihe Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
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Yichun, Jiangxi, 중국
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Yanbian, Jilin, 중국
- Affiliated Hospital of Yanbian University
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Central Hospital
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Weihai, Shandong, 중국
- Weihai Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세, 남성 및 여성 환자;
- 3개월 이상 동안 저혈당 요법을 받고 있고 DPN의 임상적 진단을 받은 제1형 또는 제2형 당뇨병;
- HbA1c < 9.0%;
- 선별 및 기준선에서 Toronto 임상 신경병증 점수 ≥ 6.
제외 기준:
- 기타 질환에 의한 말초신경병증;
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 고혈당 증후군 또는 유산산증 등과 같은 지난 6개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증의 병력;
- 중증 말초 동맥 질환; 중증 심폐질환; 또는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있거나; 또는 등록 2개월 전 조절되지 않는 천식 또는 숨가쁨; 세계보건기구(WHO) 심장 기능 등급 III-IV; 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg;
- 연구 참여에 적합하지 않은 스크리닝 방문에서의 모든 감염;
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 2배;
- L-카르니틴 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 심한 전신 또는 정신 질환, 간질 병력;
- 악성종양 또는 항종양 요법의 병력;
- 심한 출혈 장애;
- 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 유의한 이상;
- 트리글리세리드 >5.6mmol/L;
- mTCNS의 동일 항목에서 2포인트 이상의 변경;
- 간호 또는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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500 mg (2×250 mg/정) 식후, 1일 3회
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실험적: 아세틸레보카르니틴 염산염 정제
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500 mg (2×250 mg/정) 식후, 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기준선에서 mTCNS 총 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 기준선에서 Modified Toronto Clinical Neuropathy Score(mTCNS) 총점의 변화.
최대 mTCNS는 33, 최소값은 0입니다. 그리고 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다.
그러나 기준선에서 더 많은 포인트가 떨어질수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 mTCNS 총 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차
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수정된 토론토 임상 신경병증 점수(mTCNS) 총 점수가 12주차에 기준선에서 변경되었습니다. 최대 mTCNS는 33이고 최소값은 0입니다. 그리고 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다.
그러나 기준선에서 더 많은 포인트가 떨어질수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차와 24주차 기준선 대비 mTCNS의 각 항목 점수 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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MTCNS는 증상과 징후를 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 최대값은 3점, 최소값은 0점이다.
그러나 기준선에서 더 많은 포인트가 떨어질수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 기준선에서 TCNS 총 점수 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 기준선으로부터 토론토 임상 신경병증 점수(TCNS) 총 점수의 변화.
최대 TCNS는 19이고 최소는 0입니다. 그리고 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다.
그러나 기준선에서 더 많은 포인트가 떨어질수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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24주차 기준선에서 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주에 기준선으로부터 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 변화.
최대 NRS는 10, 최소값은 0입니다. 그리고 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
그러나 기준선에서 더 많은 포인트가 떨어질수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 베이스라인 대비 신경 전도 속도(NCV)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차 기준선에서 신경 전도 진폭의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lixin Guo, Beijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .