Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av acetyllevokarnitinhydrokloridtabletter hos kinesiska patienter med parestesier orsakade av DPN

31 mars 2022 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av acetyllevokarnitinhydrokloridtabletter hos kinesiska patienter med parestesier orsakade av diabetisk perifer neuropati

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av acetyllevocarnitine hydrochloride tabletter jämfört med placebo efter 24 veckor, hos kinesiska patienter med parestesi orsakad av diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 24-veckors, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studie ska bedöma effektiviteten och säkerheten av acetyllevocarnitine hydrochloride tabletter hos kinesiska patienter med parestesi orsakad av DPN. Studien inkluderade en 2-veckors screeningperiod, en 1 veckas placebo-inkörningsperiod, en 24-veckors randomiserad behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Petro China Center Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Yichun, Jiangxi, Kina
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år, manliga och kvinnliga patienter;
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus på hypoglykemisk terapi i 3 månader eller mer, och klinisk diagnos av DPN;
  • HbA1c < 9,0%;
  • Toronto Clinical Neuropathy Score ≥ 6 vid screening och baseline.

Exklusions kriterier:

  • Perifer neuropati orsakad av andra sjukdomar;
  • Anamnes med akuta komplikationer av diabetes under de senaste 6 månaderna, såsom diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperosmolär hyperglykemisyndrom eller laktacidos, etc.;
  • Allvarlig perifer artärsjukdom; allvarlig hjärt- och lungsjukdom; eller har en historia av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivningen; eller okontrollerad astma eller andnöd 2 månader före inskrivningen; Världshälsoorganisationens (WHO) hjärtfunktionsklass III-IV; systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid screening;
  • Eventuell infektion vid screeningbesöket som inte är lämplig för studiedeltagande;
  • aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) eller totalt bilirubin eller kreatinin > 2 gånger övre normalgräns (ULN);
  • Känd allergi mot L-karnitiningredienser;
  • Allvarlig systemisk eller psykiatrisk sjukdom, epilepsi i anamnesen;
  • Historik av malignitet eller antitumörbehandling;
  • Allvarlig blödningsrubbning;
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i sköldkörtelfunktionstester;
  • Triglycerid >5,6 mmol/L;
  • Ändring av 2 poäng eller mer i samma post i mTCNS;
  • Ammande eller gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
500 mg (2×250 mg/tablett) efter måltid, 3 gånger per dag
Experimentell: Acetyllevokarnitinhydrokloridtabletter
Läkemedel: Acetyllevokarnitinhydrokloridtabletter
500 mg (2×250 mg/tablett) efter måltid, 3 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mTCNS totalpoängförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringar i totalpoäng för modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) från baslinjen vid vecka 24. Högsta mTCNS är 33, minimum är 0. Och högre poäng betyder allvarligare tillstånd. Men fler poäng fall från baslinjen betyder ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mTCNS totalpoängförändring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar i totalpoäng för modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) från baslinjen vid vecka 12. Maximal mTCNS är 33, minimum är 0. Och högre poäng betyder allvarligare tillstånd. Men fler poäng fall från baslinjen betyder ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 12
Förändringar i varje artikelpoäng för mTCNS från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
MTCNS innehåller de 11 objekten som bedömer symtom och tecken, och varje punkt är maximalt 3 poäng, minimum är 0. Och högre poäng betyder allvarligare tillstånd. Men fler poäng fall från baslinjen betyder ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 12 och 24
TCNS totalpoäng förändring från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Förändringar i Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) totalpoäng från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24. Maximalt TCNS är 19, minimum är 0. Och högre poäng betyder allvarligare tillstånd. Men fler poäng fall från baslinjen betyder ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 12 och 24
Numeric Rating Scale (NRS) poängförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) poäng från baslinjen vid vecka 24. Max NRS är 10, minimum är 0. Och högre poäng betyder allvarligare tillstånd. Men fler poäng fall från baslinjen betyder ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 24
Förändringar i nervledningshastighet (NCV) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändringar i nervledningsamplituden från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Heisco19-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetyllevokarnitinhydrokloridtabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera