DPN に起因する感覚異常を有する中国人患者における塩酸アセチルレボカルニチン錠剤の研究
2022年3月31日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
糖尿病性末梢神経障害による感覚異常を伴う中国人患者における塩酸アセチルレボカルニチン錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) によって引き起こされた感覚異常を有する中国人患者において、24 週間後にプラセボと比較したアセチルレボカルニチン塩酸塩錠剤の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 24 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験は、DPN によって引き起こされた感覚異常を有する中国人患者における塩酸アセチルレボカルニチン錠の有効性と安全性を評価することです。この試験には、2 週間のスクリーニング期間、 1 週間のプラセボ導入期間、24 週間の無作為化治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing People's Hospital
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Chongqing、中国
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin First Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Handan、Hebei、中国
- Handan Central Hospital
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Center Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Third People's Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- Taihe Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
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Yichun、Jiangxi、中国
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Yanbian、Jilin、中国
- Affiliated Hospital of Yanbian University
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Central Hospital
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Weihai、Shandong、中国
- Weihai Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下の男性および女性患者。
- 1型または2型糖尿病で3か月以上の血糖降下療法を受けており、DPNの臨床診断を受けている;
- HbA1c < 9.0%;
- -スクリーニングおよびベースラインでのトロント臨床神経障害スコアが6以上。
除外基準:
- 他の疾患によって引き起こされる末梢神経障害;
- -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧高血糖症候群または乳酸アシドーシスなど、過去6か月以内の糖尿病の急性合併症の病歴;
- 重度の末梢動脈疾患;重度の心肺疾患;または登録前6か月以内に心筋梗塞、脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴がある;または制御不能な喘息または息切れ 登録の2か月前;世界保健機関 (WHO) 心機能クラス III-IV; -スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
- 研究への参加に適していないスクリーニング訪問時の感染;
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）または総ビリルビンまたはクレアチニンが正常上限（ULN）の2倍を超える;
- L-カルニチン成分に対する既知のアレルギー;
- 重度の全身性または精神疾患、てんかんの病歴;
- 悪性腫瘍または抗腫瘍療法の病歴;
- 重度の出血性疾患;
- -甲状腺機能検査における臨床的に重大な異常;
- トリグリセリド >5.6 mmol/L;
- mTCNS の同じ項目で 2 ポイント以上の変化。
- 授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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500mg（2×250mg/錠）を1日3回食後
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実験的：アセチルレボカルニチン塩酸塩錠
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500mg（2×250mg/錠）を1日3回食後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のベースラインからの mTCNS 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のベースラインからの修正トロント臨床神経障害スコア（mTCNS）合計スコアの変化。
mTCNS は最大で 33、最小で 0 です。ポイントが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
ただし、ベースラインからのポイントの低下は、より良い結果を意味します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからのmTCNS合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目のベースラインからの Modified Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 合計スコアの変化。最大 mTCNS は 33、最小は 0 です。より高いポイントは、より深刻な状態を意味します。
ただし、ベースラインからのポイントの低下は、より良い結果を意味します。
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ベースラインと12週目
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12週目と24週目のベースラインからのmTCNSの各項目スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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MTCNSには症状や徴候を評価する11項目があり、各項目は最高3点、最低0点で、点数が高いほど重症となります。
ただし、ベースラインからのポイントの低下は、より良い結果を意味します。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目のベースラインからのTCNS合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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12週目と24週目のベースラインからのトロント臨床神経障害スコア（TCNS）の合計スコアの変化。
TCNSは最高19点、最低0点で、点数が高いほど重症となります。
ただし、ベースラインからのポイントの低下は、より良い結果を意味します。
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ベースライン、12週目および24週目
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数値評価尺度 (NRS) スコアは、24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のベースラインからの数値評価尺度（NRS）スコアの変化。
最大 NRS は 10、最小は 0 です。ポイントが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
ただし、ベースラインからのポイントの低下は、より良い結果を意味します。
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ベースラインと24週目
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24週目のベースラインからの神経伝導速度（NCV）の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目のベースラインからの神経伝導振幅の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lixin Guo、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。