Studie tablet acetyllevokarnitin hydrochloridu u čínských pacientů s paresteziemi způsobenými DPN
31. března 2022 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet acetyllevokarnitin hydrochloridu u čínských pacientů s paresteziemi způsobenými diabetickou periferní neuropatií
Účelem této studie je posoudit účinnost tablet acetyllevokarnitin hydrochloridu ve srovnání s placebem po 24 týdnech u čínských pacientů s parestezií způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III má posoudit účinnost a bezpečnost tablet acetyllevokarnitin hydrochloridu u čínských pacientů s parestezií způsobenou DPN. Studie zahrnovala 2týdenní screeningové období, a 1týdenní zaváděcí období s placebem, 24týdenní období randomizované léčby a 2týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Pinggu Hospital
-
Chongqing, Čína
- Chongqing People's Hospital
-
Chongqing, Čína
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou First People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Čína
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína
- Handan Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Čína
- Hebei Petro China Center Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Third People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Taihe Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Yichun, Jiangxi, Čína
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Čína
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Čína
- Weihai Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let, muži a ženy;
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu na hypoglykemické léčbě po dobu 3 měsíců nebo déle a klinická diagnóza DPN;
- HbA1c < 9,0 %;
- Torontské skóre klinické neuropatie ≥ 6 při screeningu a výchozí hodnotě.
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie způsobená jinými nemocemi;
- Anamnéza akutních komplikací diabetu během posledních 6 měsíců, jako je diabetická ketoacidóza, syndrom diabetické hyperosmolární hyperglykémie nebo laktátová acidóza atd.;
- Závažné onemocnění periferních tepen; těžké kardiopulmonální onemocnění; nebo máte v anamnéze infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců před zařazením; nebo nekontrolované astma nebo dušnost 2 měsíce před zařazením; Světová zdravotnická organizace (WHO) třída srdeční funkce III-IV; systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg při screeningu;
- Jakákoli infekce při screeningové návštěvě, která není vhodná pro účast ve studii;
- aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) nebo celkový bilirubin nebo kreatinin > 2násobek horní hranice normálu (ULN);
- Známá alergie na složky L-karnitinu;
- Závažné systémové nebo psychiatrické onemocnění, anamnéza epilepsie;
- Historie malignity nebo protinádorové léčby;
- Závažná porucha krvácení;
- Klinicky významné abnormality v testech funkce štítné žlázy;
- triglycerid >5,6 mmol/l;
- Změna 2 nebo více bodů ve stejné položce v mTCNS;
- Kojící nebo těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
500 mg (2×250 mg/tableta) po jídle, 3krát denně
|
|
Experimentální: Acetyllevokarnitin hydrochlorid tablety
|
500 mg (2×250 mg/tableta) po jídle, 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre mTCNS oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Změny celkového skóre Modified Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24.
Maximum mTCNS je 33, minimum je 0. A vyšší body znamenají vážnější stav.
Nicméně pokles více bodů od základní čáry znamená lepší výsledek.
|
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre mTCNS od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změny celkového skóre Modified Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) od výchozího stavu v týdnu 12. Maximum mTCNS je 33, minimum je 0. A vyšší body znamenají závažnější stav.
Nicméně pokles více bodů od základní čáry znamená lepší výsledek.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změny ve skóre každé položky mTCNS oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
MTCNS obsahuje 11 položek, které hodnotí symptomy a příznaky, a každá položka má maximum 3 body, minimum je 0. A vyšší body znamenají vážnější stav.
Nicméně pokles více bodů od základní čáry znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Změna celkového skóre TCNS oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Změny v celkovém skóre Torontské klinické neuropatie (TCNS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a v týdnu 24.
Maximum TCNS je 19, minimum je 0. A vyšší body znamenají vážnější stav.
Nicméně pokles více bodů od základní čáry znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Změna skóre numerické hodnotící škály (NRS) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Změny ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu v týdnu 24.
Maximální NRS je 10, minimum je 0. A vyšší body znamenají vážnější stav.
Nicméně pokles více bodů od základní čáry znamená lepší výsledek.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Změny rychlosti nervového vedení (NCV) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Základní stav a týden 24
|
|
|
Změny amplitudy nervového vedení od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Základní stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lixin Guo, Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heisco19-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .