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Estudio de tabletas de clorhidrato de acetilvocarnitina en pacientes chinos con parestesias causadas por DPN

31 de marzo de 2022 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de clorhidrato de acetilvocarnitina en pacientes chinos con parestesias causadas por neuropatía diabética periférica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las tabletas de clorhidrato de acetilvocarnitina en comparación con el placebo después de 24 semanas, en pacientes chinos con parestesia causada por neuropatía diabética periférica (DPN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de clorhidrato de acetilvocarnitina en pacientes chinos con parestesia causada por DPN. El ensayo incluyó un período de selección de 2 semanas, un Período de preinclusión con placebo de 1 semana, un período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin First Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Porcelana
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Handan Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Hebei Petro China Center Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Taihe Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Yichun, Jiangxi, Porcelana
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Weihai Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 70 años, Pacientes masculinos y femeninos;
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 en terapia hipoglucemiante durante 3 meses o más, y diagnóstico clínico de DPN;
  • HbA1c < 9,0 %;
  • Puntaje de neuropatía clínica de Toronto ≥ 6 en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • neuropatía periférica causada por otras enfermedades;
  • Antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes en los últimos 6 meses, como cetoacidosis diabética, síndrome de hiperglucemia hiperosmolar diabética o acidosis láctica, etc.;
  • Enfermedad arterial periférica grave; enfermedad cardiopulmonar grave; o tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción; o asma no controlada o dificultad para respirar 2 meses antes de la inscripción; Clase de función cardíaca III-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS); presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg en la selección;
  • Cualquier infección en la visita de selección que no sea adecuada para la participación en el estudio;
  • aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina total o creatinina > 2 veces el límite superior normal (ULN);
  • Alergia conocida a los ingredientes de L-carnitina;
  • Enfermedad sistémica o psiquiátrica grave, antecedentes de epilepsia;
  • Antecedentes de malignidad o terapia antitumoral;
  • trastorno hemorrágico grave;
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función tiroidea;
  • Triglicéridos >5,6 mmol/L;
  • Cambio de 2 puntos o más en el mismo ítem en mTCNS;
  • Mujeres lactantes o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
500 mg (2×250 mg/comprimido) después de las comidas, 3 veces al día
Experimental: Tabletas de clorhidrato de acetilvocarnitina
Droga: Tabletas de clorhidrato de acetilvocarnitina
500 mg (2×250 mg/comprimido) después de las comidas, 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de mTCNS desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambios en la puntuación total de la puntuación clínica de neuropatía de Toronto modificada (mTCNS) desde el inicio en la semana 24. El mTCNS máximo es 33, el mínimo es 0. Y los puntos más altos significan una condición más grave. Sin embargo, más puntos caen desde la línea de base significan un mejor resultado.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de mTCNS desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en la puntuación total modificada de la puntuación clínica de neuropatía de Toronto (mTCNS) desde el inicio en la semana 12. El mTCNS máximo es 33, el mínimo es 0. Y los puntos más altos significan una afección más grave. Sin embargo, más puntos caen desde la línea de base significan un mejor resultado.
Línea de base y semana 12
Cambios en la puntuación de cada elemento de mTCNS desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El mTCNS contiene los 11 ítems que evalúan los síntomas y signos, y cada ítem tiene un máximo de 3 puntos y un mínimo de 0. Y los puntos más altos significan una condición más grave. Sin embargo, más puntos caen desde la línea de base significan un mejor resultado.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio de puntaje total de TCNS desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambios en la puntuación total de la puntuación clínica de neuropatía de Toronto (TCNS) desde el inicio en la semana 12 y la semana 24. El TCNS máximo es 19, el mínimo es 0. Y los puntos más altos significan una condición más grave. Sin embargo, más puntos caen desde la línea de base significan un mejor resultado.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambios en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio en la semana 24. El NRS máximo es 10, el mínimo es 0. Y los puntos más altos significan una condición más grave. Sin embargo, más puntos caen desde la línea de base significan un mejor resultado.
Línea de base y semana 24
Cambios en la velocidad de conducción nerviosa (NCV) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambios en la amplitud de la conducción nerviosa desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lixin Guo, Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Heisco19-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas de clorhidrato de acetilvocarnitina

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