Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Acetyllevocarnitine Hydrochloride-tabletten bij Chinese patiënten met paresthesieën veroorzaakt door DPN

31 maart 2022 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van acetylllevocarnitinehydrochloride-tabletten te beoordelen bij Chinese patiënten met paresthesieën veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Acetyllevocarnitine Hydrochloride-tabletten na 24 weken te beoordelen in vergelijking met placebo bij Chinese patiënten met paresthesie veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie (DPN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Acetyllevocarnitine Hydrochloride-tabletten te beoordelen bij Chinese patiënten met paresthesie veroorzaakt door DPN. De studie omvatte een screeningperiode van 2 weken, een Een placebo-inloopperiode van 1 week, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China
        • Handan Central Hospital
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • Type 1 of 2 diabetes mellitus op hypoglycemische therapie gedurende 3 maanden of langer, en klinische diagnose van DPN;
  • HbA1c < 9,0%;
  • Toronto Clinical Neuropathy Score ≥ 6 bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie veroorzaakt door andere ziekten;
  • Geschiedenis van acute complicaties van diabetes in de afgelopen 6 maanden, zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair hyperglykemiesyndroom of melkzuuracidose, enz.;
  • Ernstige perifere arteriële ziekte; ernstige cardiopulmonale ziekte; of een voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden vóór inschrijving; of ongecontroleerde astma of kortademigheid 2 maanden voor inschrijving; Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hartfunctie klasse III-IV; systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij screening;
  • Elke infectie bij het screeningsbezoek die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek;
  • aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) of totaal bilirubine of creatinine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • Bekende allergie voor ingrediënten van L-carnitine;
  • Ernstige systemische of psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van epilepsie;
  • Geschiedenis van maligniteit of antitumortherapie;
  • Ernstige bloedingsstoornis;
  • Klinisch significante afwijkingen in schildklierfunctietesten;
  • Triglyceride >5,6 mmol/L;
  • verandering van 2 punten of meer in hetzelfde item in mTCNS;
  • Zogende of zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
500 mg (2×250 mg/tablet) na de maaltijd, 3 keer per dag
Experimenteel: Acetyllevocarnitine Hydrochloride-tabletten
Geneesmiddel: Acetyllevocarnitine Hydrochloride-tabletten
500 mg (2×250 mg/tablet) na de maaltijd, 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mTCNS totale score verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Veranderingen in de totale score van de gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) ten opzichte van baseline in week 24. Maximale mTCNS is 33, minimum is 0. En hogere punten betekenen een ernstiger aandoening. Meer puntendaling ten opzichte van de basislijn betekent echter een beter resultaat.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mTCNS totale score verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Veranderingen in de totale score van de gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) ten opzichte van baseline in week 12. Maximale mTCNS is 33, minimum is 0. En hogere punten betekenen een ernstigere aandoening. Meer puntendaling ten opzichte van de basislijn betekent echter een beter resultaat.
Basislijn en week 12
Veranderingen in elke itemscore van mTCNS vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De mTCNS bevat de 11 items die symptomen en tekenen beoordelen, en elk item is maximaal 3 punten, het minimum is 0. En hogere punten betekenen een ernstiger aandoening. Meer puntendaling ten opzichte van de basislijn betekent echter een beter resultaat.
Basislijn, week 12 en 24
TCNS totale score verandering ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Veranderingen in de totale score van de Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) ten opzichte van baseline in week 12 en week 24. Maximale TCNS is 19, minimum is 0. En hogere punten betekenen een ernstigere aandoening. Meer puntendaling ten opzichte van de basislijn betekent echter een beter resultaat.
Basislijn, week 12 en 24
Numeric Rating Scale (NRS) scoreverandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS)-score vanaf baseline in week 24. Maximale NRS is 10, minimum is 0. En hogere punten betekenen een ernstiger aandoening. Meer puntendaling ten opzichte van de basislijn betekent echter een beter resultaat.
Basislijn en week 24
Veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid (NCV) ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Veranderingen in zenuwgeleidingsamplitude vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heisco19-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetyllevocarnitine Hydrochloride-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren