Badanie tabletek chlorowodorku acetylolewokarnityny u chińskich pacjentów z parestezjami spowodowanymi przez DPN
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku acetylewokanityny u chińskich pacjentów z parestezjami spowodowanymi obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek chlorowodorku acetylolewokarnityny w porównaniu z placebo po 24 tygodniach u chińskich pacjentów z parestezjami spowodowanymi obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku acetylolewokarnityny u chińskich pacjentów z parestezjami spowodowanymi przez DPN. Badanie obejmowało 2-tygodniowy okres przesiewowy, 1-tygodniowy okres wstępny z placebo, 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją i 2-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Pinggu Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing People's Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Chiny
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny
- Handan Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Hebei Petro China Center Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Third People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Taihe Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Yichun, Jiangxi, Chiny
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Chiny
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Qingdao Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Chiny
- Weihai Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
- Cukrzyca typu 1 lub 2 w trakcie terapii hipoglikemizującej przez 3 miesiące lub dłużej oraz kliniczne rozpoznanie DPN;
- HbA1c < 9,0%;
- Toronto Clinical Neuropathy Score ≥ 6 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa spowodowana innymi chorobami;
- Historia ostrych powikłań cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy zespół hiperglikemii hiperosmolarnej lub kwasica mleczanowa itp.;
- Ciężka choroba tętnic obwodowych; ciężka choroba sercowo-płucna; lub mieć historię zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; lub niekontrolowana astma lub duszność 2 miesiące przed włączeniem; klasa czynności serca III-IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego;
- Jakakolwiek infekcja podczas wizyty przesiewowej, która nie kwalifikuje do udziału w badaniu;
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita lub kreatynina > 2-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Znana alergia na składniki L-karnityny;
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, padaczka w wywiadzie;
- Historia choroby nowotworowej lub terapii przeciwnowotworowej;
- Ciężkie zaburzenie krwawienia;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach czynności tarczycy;
- trójglicerydy >5,6 mmol/l;
- Zmiana o 2 lub więcej punktów w tej samej pozycji w mTCNS;
- Pielęgniarki lub kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
500 mg (2×250 mg/tabletkę) po posiłku, 3 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Tabletki chlorowodorku acetylolewokarnityny
|
500 mg (2×250 mg/tabletkę) po posiłku, 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana wyniku mTCNS od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiany w całkowitej punktacji w zmodyfikowanej skali Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Maksymalny mTCNS to 33, minimalny to 0. A wyższe punkty oznaczają poważniejszy stan.
Jednak większy spadek punktów od linii bazowej oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana wyniku mTCNS od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiany w całkowitym wyniku Modified Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) od wartości początkowej w 12. tygodniu. Maksymalny wynik mTCNS wynosi 33, a minimalny 0. A wyższe punkty oznaczają poważniejszy stan.
Jednak większy spadek punktów od linii bazowej oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w wyniku każdego elementu mTCNS od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
MTCNS zawiera 11 pozycji, które oceniają objawy podmiotowe i przedmiotowe, a każda pozycja to maksymalnie 3 punkty, a minimalnie 0. A wyższa liczba punktów oznacza poważniejszy stan.
Jednak większy spadek punktów od linii bazowej oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Całkowita zmiana wyniku TCNS od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
Zmiany w całkowitym wyniku Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu.
Maksymalny TCNS to 19, minimalny to 0. A wyższe punkty oznaczają poważniejszy stan.
Jednak większy spadek punktów od linii bazowej oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana wyniku w numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiany wyniku w numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Maksymalny NRS to 10, minimalny to 0. A wyższe punkty oznaczają poważniejszy stan.
Jednak większy spadek punktów od linii bazowej oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiany szybkości przewodzenia nerwów (NCV) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiany w amplitudzie przewodnictwa nerwowego od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lixin Guo, Beijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heisco19-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .