Studie zu Acetyllevocarnitin-Hydrochlorid-Tabletten bei chinesischen Patienten mit durch DPN verursachten Parästhesien
31. März 2022 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acetyllevocarnitin-Hydrochlorid-Tabletten bei chinesischen Patienten mit Parästhesien, die durch diabetische periphere Neuropathie verursacht werden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Acetyllevocarnitin-Hydrochlorid-Tabletten im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen bei chinesischen Patienten mit Parästhesien, die durch diabetische periphere Neuropathie (DPN) verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Acetyllevocarnitin-Hydrochlorid-Tabletten bei chinesischen Patienten mit durch DPN verursachter Parästhesie beurteilen 1-wöchige Placebo-Run-in-Phase, eine 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
516
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing People's Hospital
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Chongqing, China
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin First Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Sanya, Hainan, China
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, China
- Handan Central Hospital
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Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Center Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, China
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Third People's Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
- Taihe Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
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Yichun, Jiangxi, China
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Yanbian, Jilin, China
- Affiliated Hospital of Yanbian University
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Central Hospital
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Weihai, Shandong, China
- Weihai Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 unter hypoglykämischer Therapie für mindestens 3 Monate und klinische Diagnose von DPN;
- HbA1c < 9,0 %;
- Toronto Clinical Neuropathy Score ≥ 6 beim Screening und Baseline.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie, die durch andere Krankheiten verursacht wird;
- Vorgeschichte von akuten Komplikationen von Diabetes innerhalb der letzten 6 Monate, wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Hyperglykämie-Syndrom oder Laktatazidose usw.;
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit; schwere Herz-Lungen-Erkrankung; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung haben; oder unkontrolliertes Asthma oder Kurzatmigkeit 2 Monate vor der Einschreibung; Herzfunktionsklasse III-IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO); systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg beim Screening;
- Jede Infektion beim Screening-Besuch, die nicht für die Studienteilnahme geeignet ist;
- Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Gesamtbilirubin oder Kreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Bekannte Allergie gegen L-Carnitin-Inhaltsstoffe;
- Schwere systemische oder psychiatrische Erkrankung, Vorgeschichte von Epilepsie;
- Vorgeschichte von Malignität oder Antitumortherapie;
- Schwere Blutgerinnungsstörung;
- Klinisch signifikante Anomalien bei Schilddrüsenfunktionstests;
- Triglycerid >5,6 mmol/L;
- Änderung von 2 oder mehr Punkten im selben Item in mTCNS;
- Stillende oder schwangere Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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500 mg (2×250 mg/Tablette) nach dem Essen, 3-mal täglich
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Experimental: Acetyllevocarnitin-Hydrochlorid-Tabletten
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500 mg (2×250 mg/Tablette) nach dem Essen, 3-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mTCNS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Änderungen des Gesamtscores des Modified Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Das Maximum von mTCNS ist 33, das Minimum ist 0. Und höhere Punkte bedeuten einen ernsteren Zustand.
Je mehr Punkte von der Grundlinie abfallen, desto besser ist jedoch das Ergebnis.
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mTCNS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Änderungen des Gesamtscores des Modified Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der mTCNS-Höchstwert beträgt 33, der Mindestwert 0. Und höhere Punkte bedeuten einen ernsteren Zustand.
Je mehr Punkte von der Grundlinie abfallen, desto besser ist jedoch das Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Änderungen in jedem Item-Score von mTCNS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
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Das mTCNS enthält die 11 Elemente, die Symptome und Anzeichen bewerten, und jedes Element ist maximal 3 Punkte, mindestens 0 Punkte. Und höhere Punkte bedeuten einen ernsteren Zustand.
Je mehr Punkte von der Grundlinie abfallen, desto besser ist jedoch das Ergebnis.
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Baseline, Wochen 12 und 24
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Änderung des TCNS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
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Änderungen des Gesamtscores des Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24.
Die maximale TCNS beträgt 19, die minimale 0. Und höhere Punkte bedeuten einen ernsteren Zustand.
Je mehr Punkte von der Grundlinie abfallen, desto besser ist jedoch das Ergebnis.
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Baseline, Wochen 12 und 24
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Änderung des Numeric Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Änderungen des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Die maximale NRS beträgt 10, die minimale 0. Und höhere Punkte bedeuten einen ernsteren Zustand.
Je mehr Punkte von der Grundlinie abfallen, desto besser ist jedoch das Ergebnis.
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Baseline und Woche 24
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Änderungen der Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Änderungen der Nervenleitungsamplitude gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lixin Guo, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heisco19-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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