Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af acetyllevocarnitinhydrochlorid-tabletter hos kinesiske patienter med paræstesier forårsaget af DPN

31. marts 2022 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​acetyllevocarnitinhydrochlorid-tabletter hos kinesiske patienter med paræstesier forårsaget af diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Acetyllevocarnitin Hydrochloride-tabletter sammenlignet med placebo efter 24 uger hos kinesiske patienter med paræstesi forårsaget af diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 24-ugers, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studie skal vurdere virkningen og sikkerheden af ​​acetyllevocarnitinhydrochlorid-tabletter hos kinesiske patienter med paræstesi forårsaget af DPN. Forsøget omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 1-uges placebo-indkøringsperiode, en 24-ugers randomiseret behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Petro China Center Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Yichun, Jiangxi, Kina
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år, mandlige og kvindelige patienter;
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus på hypoglykæmisk behandling i 3 måneder eller mere og klinisk diagnose af DPN;
  • HbA1c < 9,0%;
  • Toronto Clinical Neuropathy Score ≥ 6 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati forårsaget af andre sygdomme;
  • Anamnese med akutte komplikationer af diabetes inden for de seneste 6 måneder, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolært hyperglykæmisyndrom eller laktatacidose, etc.;
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom; alvorlig kardiopulmonal sygdom; eller har en historie med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning; eller ukontrolleret astma eller åndenød 2 måneder før indskrivning; Verdenssundhedsorganisationen (WHO) hjertefunktionsklasse III-IV; systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved screening;
  • Enhver infektion ved screeningsbesøget, der ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse;
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) eller total bilirubin eller kreatinin > 2 gange øvre normalgrænse (ULN);
  • Kendt allergi over for L-carnitin ingredienser;
  • Alvorlig systemisk eller psykiatrisk sygdom, historie med epilepsi;
  • Anamnese med malignitet eller antitumorterapi;
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstests;
  • Triglycerid >5,6 mmol/L;
  • Ændring af 2 point eller mere i det samme punkt i mTCNS;
  • Ammende eller gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
500 mg (2×250 mg/tablet) efter måltid, 3 gange dagligt
Eksperimentel: Acetyllevocarnitin Hydrochlorid tabletter
Medicin: Acetyllevocarnitin Hydrochlorid tabletter
500 mg (2×250 mg/tablet) efter måltid, 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mTCNS total score ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) totalscore fra baseline i uge 24. Maksimal mTCNS er 33, minimum er 0. Og højere point betyder mere alvorlig tilstand. Men flere point fald fra baseline betyder et bedre resultat.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mTCNS total score ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) totalscore fra baseline ved uge 12. Maksimal mTCNS er 33, minimum er 0. Og højere point betyder mere alvorlig tilstand. Men flere point fald fra baseline betyder et bedre resultat.
Baseline og uge 12
Ændringer i hver itemscore for mTCNS fra baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
MTCNS indeholder de 11 elementer, der vurderer symptomer og tegn, og hvert punkt er maksimum 3 point, minimum er 0. Og højere point betyder mere alvorlig tilstand. Men flere point fald fra baseline betyder et bedre resultat.
Baseline, uge ​​12 og 24
TCNS total score ændring fra baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Ændringer i Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) totalscore fra baseline i uge 12 og uge 24. Maksimum TCNS er 19, minimum er 0. Og højere point betyder mere alvorlig tilstand. Men flere point fald fra baseline betyder et bedre resultat.
Baseline, uge ​​12 og 24
Numeric Rating Scale (NRS) scoreændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) score fra baseline i uge 24. Maksimum NRS er 10, minimum er 0. Og højere point betyder mere alvorlig tilstand. Men flere point fald fra baseline betyder et bedre resultat.
Baseline og uge 24
Ændringer i nerveledningshastighed (NCV) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringer i nerveledningsamplitude fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lixin Guo, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heisco19-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetyllevocarnitin Hydrochlorid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner