Studio delle compresse di acetillevocarnitina cloridrato in pazienti cinesi con parestesie causate da DPN
31 marzo 2022 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di acetillevocarnitina cloridrato in pazienti cinesi con parestesie causate da neuropatia periferica diabetica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse di acetillevocarnitina cloridrato rispetto al placebo dopo 24 settimane, in pazienti cinesi con parestesia causata da neuropatia periferica diabetica (DPN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase III di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Acetyllevocarnitine Hydrochloride Tablets in pazienti cinesi con parestesia causata da DPN. Lo studio ha incluso un periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di run-in con placebo di 1 settimana, un periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing, Cina
- Chongqing People's Hospital
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Chongqing, Cina
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin First Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Sanya, Hainan, Cina
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Cina
- Handan Central Hospital
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Langfang, Hebei, Cina
- Hebei Petro China Center Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, Cina
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Luoyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Third People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Cina
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina
- Taihe Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Cina
- Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
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Yichun, Jiangxi, Cina
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Yanbian, Jilin, Cina
- Affiliated Hospital of Yanbian University
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina
- Binzhou Medical University Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao Central Hospital
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Weihai, Shandong, Cina
- Weihai Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 70 anni, Pazienti di sesso maschile e femminile;
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 in terapia ipoglicemica per 3 mesi o più e diagnosi clinica di DPN;
- HbA1c < 9,0%;
- Toronto Clinical Neuropathy Score ≥ 6 allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica causata da altre malattie;
- Anamnesi di complicanze acute del diabete negli ultimi 6 mesi, come chetoacidosi diabetica, sindrome da iperglicemia iperosmolare diabetica o acidosi lattica, ecc.;
- Grave arteriopatia periferica; grave malattia cardiopolmonare; o avere una storia di infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento; o asma non controllato o mancanza di respiro 2 mesi prima dell'arruolamento; Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classe di funzionalità cardiaca III-IV; pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg allo screening;
- Qualsiasi infezione alla visita di screening non idonea alla partecipazione allo studio;
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) o bilirubina totale o creatinina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Allergia nota agli ingredienti della L-carnitina;
- Grave malattia sistemica o psichiatrica, anamnesi di epilessia;
- Storia di malignità o terapia antitumorale;
- Grave disturbo della coagulazione;
- Anomalie clinicamente significative nei test di funzionalità tiroidea;
- Trigliceridi >5,6 mmol/L;
- Modifica di 2 o più punti nello stesso articolo in mTCNS;
- Donne che allattano o incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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500 mg (2×250 mg/compressa) dopo i pasti, 3 volte al giorno
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Sperimentale: Acetillevocarnitina cloridrato compresse
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500 mg (2×250 mg/compressa) dopo i pasti, 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale mTCNS rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Variazioni del punteggio totale del punteggio totale della neuropatia clinica modificata di Toronto (mTCNS) rispetto al basale alla settimana 24.
Il massimo mTCNS è 33, il minimo è 0. E punti più alti indicano condizioni più gravi.
Tuttavia, più punti cadono dal basale significano un risultato migliore.
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale mTCNS rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazioni del punteggio totale del punteggio totale della neuropatia clinica modificata di Toronto (mTCNS) rispetto al basale alla settimana 12. L'mTCNS massimo è 33, il minimo è 0. E i punti più alti indicano una condizione più grave.
Tuttavia, più punti cadono dal basale significano un risultato migliore.
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Basale e settimana 12
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Variazioni nel punteggio di ciascun elemento di mTCNS rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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Il mTCNS contiene gli 11 item che valutano sintomi e segni, e ogni item massimo è di 3 punti, il minimo è 0. E punti più alti significano condizioni più gravi.
Tuttavia, più punti cadono dal basale significano un risultato migliore.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione del punteggio totale TCNS rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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Variazioni del punteggio totale del Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
Il TCNS massimo è 19, il minimo è 0. E punti più alti indicano condizioni più gravi.
Tuttavia, più punti cadono dal basale significano un risultato migliore.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale alla settimana 24.
L'NRS massimo è 10, il minimo è 0. E punti più alti indicano condizioni più gravi.
Tuttavia, più punti cadono dal basale significano un risultato migliore.
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Basale e settimana 24
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Variazioni della velocità di conduzione nervosa (NCV) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazioni dell'ampiezza della conduzione nervosa rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lixin Guo, Beijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heisco19-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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