난시용 Ultra와 비교한 Kalifilcon A Toric 콘택트 렌즈의 1주 디스펜스 평가
2026년 8월 24일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
난시용 Ultra 콘택트 렌즈와 비교한 Kalifilcon A 일일 일회용 토릭 콘택트 렌즈의 1주 디스펜스 평가
경험이 풍부한 소프트 콘택트 렌즈 착용 피험자는 이 1주, 확인, 무작위, 양측, 양방향 교차, 이중 마스킹(피험자 및 조사자), 반복 측정, 분배 연구에 등록됩니다.
모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻고 적격성을 평가할 스크리닝/기준선 방문을 볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Experienced toric soft contact lens wearers were enrolled and attended a Screening/Baseline visit (informed consent, eligibility, sphero-cylindrical baseline refraction).
Participants were fit and dispensed either Test (kalifilcon A LD213001) or Comparator (Ultra for Astigmatism, samfilcon A) lenses in both eyes per a randomization schedule and wore them for ~1 week (7 ±3 days), ≥8 hours/day.
Measurements (high-contrast logMAR visual acuity, visual quality, comfort, lens fit, and ocular health) were taken at the dispensing (insertion) visit and the 1-week follow-up visit.
Participants then crossed over to the other lens type for a second ~1-week period.
Continuous data were summarized with descriptive statistics; paired t-tests were used for parametric measures (p<0.05
significant).
Non-inferiority margin for mean binocular logMAR VA was 0.06.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 하며 서면 자발적 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절이 있습니다.
- 활동성 안구 질환이나 알레르기성 결막염이 없어야 합니다.
- 국소 안약을 사용하지 마십시오.
- 기꺼이 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상충되는 연구에 참여.
- 조사자가 참여에 적합한 후보가 아니라고 간주함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: kalifilcon A Daily Disposable Toric (LD213001)
Participants wore kalifilcon A daily disposable toric (LD213001) lenses bilaterally as a daily disposable lens for ~1 week.
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kalifilcon A daily disposable toric contact lens (LD213001) - hydrophilic siloxane copolymer, 55% water, UV-absorbing, blue visibility tint; multiple powers.
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활성 비교기: Ultra for Astigmatism (samfilcon A)
Participants wore commercially available Ultra for Astigmatism (samfilcon A) lenses bilaterally in parameter-matched powers for ~1 week.
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Device: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lens - commercially available, parameter-matched powers.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Acuity (logMAR)
기간: One week (follow-up visit)
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Mean Binocular logMAR Visual Acuity (High Contrast High Illumination; measured binocularly at 6 m).
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One week (follow-up visit)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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