Avaliação de distribuição de 1 semana de lentes de contato Kalifilcon A Toric em comparação com ultra para astigmatismo
24 de agosto de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação de dispensação de 1 semana de lentes de contato tóricas descartáveis diárias Kalifilcon A em comparação com lentes de contato ultra para astigmatismo
Indivíduos com experiência em uso de lentes de contato gelatinosas serão inscritos neste estudo de 1 semana, confirmatório, randomizado, bilateral, cruzado de 2 vias, duplamente mascarado (sujeito e investigador), medidas repetidas, dispensando estudo.
Todos os indivíduos serão vistos para uma visita de triagem/linha de base na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Experienced toric soft contact lens wearers were enrolled and attended a Screening/Baseline visit (informed consent, eligibility, sphero-cylindrical baseline refraction).
Participants were fit and dispensed either Test (kalifilcon A LD213001) or Comparator (Ultra for Astigmatism, samfilcon A) lenses in both eyes per a randomization schedule and wore them for ~1 week (7 ±3 days), ≥8 hours/day.
Measurements (high-contrast logMAR visual acuity, visual quality, comfort, lens fit, and ocular health) were taken at the dispensing (insertion) visit and the 1-week follow-up visit.
Participants then crossed over to the other lens type for a second ~1-week period.
Continuous data were summarized with descriptive statistics; paired t-tests were used for parametric measures (p<0.05
significant).
Non-inferiority margin for mean binocular logMAR VA was 0.06.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar usando nenhuma medicação ocular tópica.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: kalifilcon A Daily Disposable Toric (LD213001)
Participants wore kalifilcon A daily disposable toric (LD213001) lenses bilaterally as a daily disposable lens for ~1 week.
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kalifilcon A daily disposable toric contact lens (LD213001) - hydrophilic siloxane copolymer, 55% water, UV-absorbing, blue visibility tint; multiple powers.
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Comparador Ativo: Ultra for Astigmatism (samfilcon A)
Participants wore commercially available Ultra for Astigmatism (samfilcon A) lenses bilaterally in parameter-matched powers for ~1 week.
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Device: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lens - commercially available, parameter-matched powers.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity (logMAR)
Prazo: One week (follow-up visit)
|
Mean Binocular logMAR Visual Acuity (High Contrast High Illumination; measured binocularly at 6 m).
|
One week (follow-up visit)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-21-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .