Ocena dozowania po 1 tygodniu soczewek kontaktowych Kalifilcon A Toric w porównaniu z Ultra dla astygmatyzmu
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Ocena dozowania jednodniowych torycznych soczewek kontaktowych Kalifilcon A po 1 tygodniu w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Ultra for Astigmatism
Osoby z doświadczeniem w noszeniu miękkich soczewek kontaktowych zostaną włączone do tego 1-tygodniowego, potwierdzającego, randomizowanego, dwustronnego, dwukierunkowego naprzemiennego badania z podwójną maską (osoba badana i badacz), powtarzanych pomiarów i wydawania.
Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci na wizytę przesiewową/wizytę wyjściową, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i oceniona zostanie kwalifikowalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Experienced toric soft contact lens wearers were enrolled and attended a Screening/Baseline visit (informed consent, eligibility, sphero-cylindrical baseline refraction).
Participants were fit and dispensed either Test (kalifilcon A LD213001) or Comparator (Ultra for Astigmatism, samfilcon A) lenses in both eyes per a randomization schedule and wore them for ~1 week (7 ±3 days), ≥8 hours/day.
Measurements (high-contrast logMAR visual acuity, visual quality, comfort, lens fit, and ocular health) were taken at the dispensing (insertion) visit and the 1-week follow-up visit.
Participants then crossed over to the other lens type for a second ~1-week period.
Continuous data were summarized with descriptive statistics; paired t-tests were used for parametric measures (p<0.05
significant).
Non-inferiority margin for mean binocular logMAR VA was 0.06.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do wykonywania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kalifilcon A Daily Disposable Toric (LD213001)
Participants wore kalifilcon A daily disposable toric (LD213001) lenses bilaterally as a daily disposable lens for ~1 week.
|
kalifilcon A daily disposable toric contact lens (LD213001) - hydrophilic siloxane copolymer, 55% water, UV-absorbing, blue visibility tint; multiple powers.
|
|
Aktywny komparator: Ultra for Astigmatism (samfilcon A)
Participants wore commercially available Ultra for Astigmatism (samfilcon A) lenses bilaterally in parameter-matched powers for ~1 week.
|
Device: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lens - commercially available, parameter-matched powers.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (logMAR)
Ramy czasowe: One week (follow-up visit)
|
Mean Binocular logMAR Visual Acuity (High Contrast High Illumination; measured binocularly at 6 m).
|
One week (follow-up visit)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROC2-21-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .