Evaluación de dispensación de 1 semana de lentes de contacto tóricos Kalifilcon A en comparación con Ultra para astigmatismo
24 de agosto de 2026 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluación de dispensación de 1 semana de lentes de contacto tóricos desechables diarios Kalifilcon A en comparación con lentes de contacto Ultra para astigmatismo
Los sujetos con experiencia en el uso de lentes de contacto blandos se inscribirán en este estudio de 1 semana, confirmatorio, aleatorizado, bilateral, cruzado de 2 vías, con doble enmascaramiento (sujeto e investigador), medidas repetidas y dispensación.
Todos los sujetos serán vistos para una visita de selección/línea base en la que se obtendrá el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Experienced toric soft contact lens wearers were enrolled and attended a Screening/Baseline visit (informed consent, eligibility, sphero-cylindrical baseline refraction).
Participants were fit and dispensed either Test (kalifilcon A LD213001) or Comparator (Ultra for Astigmatism, samfilcon A) lenses in both eyes per a randomization schedule and wore them for ~1 week (7 ±3 days), ≥8 hours/day.
Measurements (high-contrast logMAR visual acuity, visual quality, comfort, lens fit, and ocular health) were taken at the dispensing (insertion) visit and the 1-week follow-up visit.
Participants then crossed over to the other lens type for a second ~1-week period.
Continuous data were summarized with descriptive statistics; paired t-tests were used for parametric measures (p<0.05
significant).
Non-inferiority margin for mean binocular logMAR VA was 0.06.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF) y tener la capacidad de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No estar usando ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio.
- Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: kalifilcon A Daily Disposable Toric (LD213001)
Participants wore kalifilcon A daily disposable toric (LD213001) lenses bilaterally as a daily disposable lens for ~1 week.
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kalifilcon A daily disposable toric contact lens (LD213001) - hydrophilic siloxane copolymer, 55% water, UV-absorbing, blue visibility tint; multiple powers.
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Comparador activo: Ultra for Astigmatism (samfilcon A)
Participants wore commercially available Ultra for Astigmatism (samfilcon A) lenses bilaterally in parameter-matched powers for ~1 week.
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Device: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lens - commercially available, parameter-matched powers.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (logMAR)
Periodo de tiempo: One week (follow-up visit)
|
Mean Binocular logMAR Visual Acuity (High Contrast High Illumination; measured binocularly at 6 m).
|
One week (follow-up visit)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROC2-21-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .