Valutazione dell'erogazione a 1 settimana delle lenti a contatto toriche Kalifilcon A rispetto alle Ultra per astigmatismo
16 novembre 2022 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Valutazione dell'erogazione di 1 settimana delle lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere Kalifilcon A rispetto alle lenti a contatto Ultra per astigmatismo
I soggetti esperti che indossano lenti a contatto morbide saranno arruolati in questo studio di 1 settimana, di conferma, randomizzato, bilaterale, incrociato a 2 vie, in doppio mascheramento (soggetto e sperimentatore), misure ripetute, dispensazione.
Tutti i soggetti saranno visitati per una visita di screening/basale durante la quale sarà ottenuto il consenso informato e sarà valutata l'idoneità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a uno studio conflittuale.
- Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: kalifilcon Una torica giornaliera usa e getta
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kalifilcon Una torica giornaliera usa e getta
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ultra per lenti a contatto per astigmatismo
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Ultra per lenti a contatto per astigmatismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Una settimana
|
Media dell'acuità visiva binoculare logMAR
|
Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROC2-21-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .