Bewertung der 1-wöchigen Ausgabe von Kalifilcon A Toric Kontaktlinsen im Vergleich zu Ultra für Astigmatismus
16. November 2022 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Bewertung der 1-wöchigen Ausgabe von Kalifilcon A torischen Einweg-Tageskontaktlinsen im Vergleich zu Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Erfahrene Probanden, die weiche Kontaktlinsen tragen, werden in diese 1-wöchige, bestätigende, randomisierte, bilaterale, 2-Wege-Crossover-Studie mit doppelter Maske (Proband und Prüfarzt), wiederholten Messungen und Abgabe aufgenommen.
Alle Probanden werden zu einem Screening-/Baseline-Besuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch Site 1
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Haben Sie physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Haben Sie keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
- eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
- Wird vom Ermittler als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: kalifilcon A Daily Disposable Toric
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kalifilcon A Daily Disposable Toric
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
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Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche
|
Mittlere binokulare logMAR-Sehschärfe
|
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROC2-21-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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