1-weekse distributie-evaluatie van Kalifilcon A torische contactlenzen in vergelijking met Ultra voor astigmatisme
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
1-weekse distributie-evaluatie van Kalifilcon A torische daglenzen voor eenmalig gebruik in vergelijking met Ultra voor astigmatisme-contactlenzen
Ervaren proefpersonen die zachte contactlenzen dragen, zullen worden ingeschreven in dit 1-weekse, bevestigende, gerandomiseerde, bilaterale, 2-weg crossover, dubbel gemaskeerd (proefpersoon en onderzoeker), herhaalde metingen, distributieonderzoek.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screening/basislijnbezoek waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en geschiktheid zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experienced toric soft contact lens wearers were enrolled and attended a Screening/Baseline visit (informed consent, eligibility, sphero-cylindrical baseline refraction).
Participants were fit and dispensed either Test (kalifilcon A LD213001) or Comparator (Ultra for Astigmatism, samfilcon A) lenses in both eyes per a randomization schedule and wore them for ~1 week (7 ±3 days), ≥8 hours/day.
Measurements (high-contrast logMAR visual acuity, visual quality, comfort, lens fit, and ocular health) were taken at the dispensing (insertion) visit and the 1-week follow-up visit.
Participants then crossed over to the other lens type for a second ~1-week period.
Continuous data were summarized with descriptive statistics; paired t-tests were used for parametric measures (p<0.05
significant).
Non-inferiority margin for mean binocular logMAR VA was 0.06.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen actuele oogmedicatie.
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek.
- Door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kalifilcon A Daily Disposable Toric (LD213001)
Participants wore kalifilcon A daily disposable toric (LD213001) lenses bilaterally as a daily disposable lens for ~1 week.
|
kalifilcon A daily disposable toric contact lens (LD213001) - hydrophilic siloxane copolymer, 55% water, UV-absorbing, blue visibility tint; multiple powers.
|
|
Actieve vergelijker: Ultra for Astigmatism (samfilcon A)
Participants wore commercially available Ultra for Astigmatism (samfilcon A) lenses bilaterally in parameter-matched powers for ~1 week.
|
Device: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lens - commercially available, parameter-matched powers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (logMAR)
Tijdsspanne: One week (follow-up visit)
|
Mean Binocular logMAR Visual Acuity (High Contrast High Illumination; measured binocularly at 6 m).
|
One week (follow-up visit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-21-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .