Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-uges dispenseringsevaluering af Kalifilcon A Toric kontaktlinser sammenlignet med Ultra for astigmatisme

24. august 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

1-uges dispenseringsevaluering af Kalifilcon A daglige engangs toriske kontaktlinser sammenlignet med Ultra for astigmatisme kontaktlinser

Erfarne forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, vil blive tilmeldt denne 1-ugers, bekræftende, randomiserede, bilaterale, 2-vejs crossover, dobbeltmaskede (person og investigator), gentagne foranstaltninger, dispenseringsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/baselinebesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet og berettigelse vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Experienced toric soft contact lens wearers were enrolled and attended a Screening/Baseline visit (informed consent, eligibility, sphero-cylindrical baseline refraction). Participants were fit and dispensed either Test (kalifilcon A LD213001) or Comparator (Ultra for Astigmatism, samfilcon A) lenses in both eyes per a randomization schedule and wore them for ~1 week (7 ±3 days), ≥8 hours/day. Measurements (high-contrast logMAR visual acuity, visual quality, comfort, lens fit, and ocular health) were taken at the dispensing (insertion) visit and the 1-week follow-up visit. Participants then crossed over to the other lens type for a second ~1-week period. Continuous data were summarized with descriptive statistics; paired t-tests were used for parametric measures (p<0.05 significant). Non-inferiority margin for mean binocular logMAR VA was 0.06.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
  2. Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  3. Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
  4. Brug ikke topiske øjenmedicin.
  5. Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
  6. Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
  2. Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kalifilcon A Daily Disposable Toric (LD213001)
Participants wore kalifilcon A daily disposable toric (LD213001) lenses bilaterally as a daily disposable lens for ~1 week.
Enhed: kalifilcon A daily disposable toric contact lenses
kalifilcon A daily disposable toric contact lens (LD213001) - hydrophilic siloxane copolymer, 55% water, UV-absorbing, blue visibility tint; multiple powers.
Aktiv komparator: Ultra for Astigmatism (samfilcon A)
Participants wore commercially available Ultra for Astigmatism (samfilcon A) lenses bilaterally in parameter-matched powers for ~1 week.
Enhed: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lenses
Device: Ultra for Astigmatism (samfilcon A) contact lens - commercially available, parameter-matched powers.
Andre navne:
  • Ultra for Astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity (logMAR)
Tidsramme: One week (follow-up visit)
Mean Binocular logMAR Visual Acuity (High Contrast High Illumination; measured binocularly at 6 m).
One week (follow-up visit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROC2-21-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner