24주 치료 기간 동안 HMI-115로 치료한 AGA를 가진 남성과 여성의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해
2023년 11월 14일 업데이트: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
24주 치료 기간 동안 HMI-115로 치료한 남성형 탈모증이 있는 남성과 여성의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
24주 치료 기간 동안 HMI-115로 치료한 남성형 탈모증이 있는 남성과 여성의 안전성, 내약성 및 효능 연구를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, 호주
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 남성형 탈모증의 임상 진단. Norwood-Hamilton 척도 3v, 4 및 5를 충족하는 남성 피험자. Sinclair 척도 2-4를 충족하는 여성 피험자.
제외 기준:
- 비-AGA의 임상적 진단을 받은 피험자
- 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 피부 또는 두피 소견이 있는 피험자
- 피험자는 모발 성장과 관련된 요법을 사용했거나 스크리닝 전 정의된 시간 창 내에서 PRL 수준에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 뇌하수체 전엽, 뇌하수체 후엽 또는 시상 하부 기능 장애의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 현저하게 비정상적인 실험실 검사를 받았습니다.
- IMP 성분에 대한 알려진 과민성
- 피험자의 참여를 방해하는 연구자의 의견에 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HMI-115 240mg
|
2주에 1회, 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무연모의 TAHC(target area hair count)
기간: 기준선에서 24주차까지
|
남성 및 여성 AGA 피험자에서 각각 기준선에서 24주까지 비 연모의 표적 부위 모발 수(TAHC)의 변화.
|
기준선에서 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 연모의 TAHC
기간: 베이스라인부터 6, 12, 18, 36주까지
|
기준선에서 6주차, 12주차, 18주차, 36주차까지 남성과 여성의 비연모의 TAHC 변화.
|
베이스라인부터 6, 12, 18, 36주까지
|
|
연모가 아닌 모발의 TAHW(대상 부위 모발 폭)
기간: 베이스라인부터 6, 12, 18, 24, 36주까지
|
기준선에서 6주차, 12주차, 18주차, 18주차, 24주차 및 36주차까지 남성 및 여성의 비연모 모발의 표적 부위 모발 폭(TAHW)의 변화.
|
베이스라인부터 6, 12, 18, 24, 36주까지
|
|
조사자 종합 평가(IGA)
기간: 6, 12, 18, 24, 36주차
|
6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 36주차의 IGA.
|
6, 12, 18, 24, 36주차
|
|
피험자 자체 평가(SSA)
기간: 6, 12, 18, 24, 36주차
|
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차에 남성과 여성의 SSA.
|
6, 12, 18, 24, 36주차
|
|
모발 성장 설문지 평가(HGQA)
기간: 6, 12, 18, 24, 36주차
|
6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 36주차에 각각 남성과 여성의 HGQA.
|
6, 12, 18, 24, 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .