- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05324293
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em homens e mulheres com AGA tratados com HMI-115 durante um período de tratamento de 24 semanas
14 de novembro de 2023 atualizado por: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em homens e mulheres com alopecia androgenética tratados com HMI-115 durante um período de tratamento de 24 semanas
Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e estudo de eficácia em homens e mulheres com alopecia androgenética tratados com HMI-115 durante um período de tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Austrália
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada e deve ser capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico clínico da alopecia androgenética. Indivíduos do sexo masculino que atendem às escalas de Norwood-Hamilton 3v, 4 e 5. Indivíduos do sexo feminino que atendem às escalas de Sinclair 2-4.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com diagnóstico clínico de não AAG
- Indivíduo com achados anormais de pele ou couro cabeludo clinicamente relevantes que possam interferir na avaliação do estudo
- O sujeito usou terapias associadas ao crescimento do cabelo ou pode afetar os níveis de PRL, dentro de uma janela de tempo definida antes da triagem
- Indivíduo com história de disfunção da hipófise anterior, hipófise posterior ou hipotalâmica
- O sujeito tem testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na Triagem
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do IMP
- Quaisquer outras condições na opinião do investigador que impeçam o sujeito de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HMI-115 240mg
|
Uma vez A cada 2 semanas, injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TAHC (contagem de cabelo na área alvo) de não velo
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Alteração na contagem de cabelo na área alvo (TAHC) de não velos desde o início até a semana 24 em indivíduos AGA masculinos e femininos, respectivamente.
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TAHC de não velos
Prazo: Da linha de base até a semana 6, 12, 18 e 36
|
Alteração no TAHC de não velos desde o início até a Semana 6, 12, 18 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
|
Da linha de base até a semana 6, 12, 18 e 36
|
TAHW (largura do cabelo da área alvo) de cabelo não velo
Prazo: Desde o início até a semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
Alteração na largura do cabelo da área alvo (TAHW) do cabelo não velo da linha de base até a Semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
|
Desde o início até a semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
IGA na semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
|
Semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
Autoavaliação do sujeito (SSA)
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
SSA na semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
|
Semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
Avaliação do questionário de crescimento capilar (HGQA)
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
HGQA na semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
|
Semana 6, 12, 18, 24 e 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMI-115102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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