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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em homens e mulheres com AGA tratados com HMI-115 durante um período de tratamento de 24 semanas

14 de novembro de 2023 atualizado por: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em homens e mulheres com alopecia androgenética tratados com HMI-115 durante um período de tratamento de 24 semanas

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e estudo de eficácia em homens e mulheres com alopecia androgenética tratados com HMI-115 durante um período de tratamento de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Austrália
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada e deve ser capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino, entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Diagnóstico clínico da alopecia androgenética. Indivíduos do sexo masculino que atendem às escalas de Norwood-Hamilton 3v, 4 e 5. Indivíduos do sexo feminino que atendem às escalas de Sinclair 2-4.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com diagnóstico clínico de não AAG
  2. Indivíduo com achados anormais de pele ou couro cabeludo clinicamente relevantes que possam interferir na avaliação do estudo
  3. O sujeito usou terapias associadas ao crescimento do cabelo ou pode afetar os níveis de PRL, dentro de uma janela de tempo definida antes da triagem
  4. Indivíduo com história de disfunção da hipófise anterior, hipófise posterior ou hipotalâmica
  5. O sujeito tem testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na Triagem
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do IMP
  7. Quaisquer outras condições na opinião do investigador que impeçam o sujeito de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMI-115 240mg
Uma vez A cada 2 semanas, injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAHC (contagem de cabelo na área alvo) de não velo
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração na contagem de cabelo na área alvo (TAHC) de não velos desde o início até a semana 24 em indivíduos AGA masculinos e femininos, respectivamente.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAHC de não velos
Prazo: Da linha de base até a semana 6, 12, 18 e 36
Alteração no TAHC de não velos desde o início até a Semana 6, 12, 18 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
Da linha de base até a semana 6, 12, 18 e 36
TAHW (largura do cabelo da área alvo) de cabelo não velo
Prazo: Desde o início até a semana 6, 12, 18, 24 e 36
Alteração na largura do cabelo da área alvo (TAHW) do cabelo não velo da linha de base até a Semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
Desde o início até a semana 6, 12, 18, 24 e 36
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24 e 36
IGA na semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
Semana 6, 12, 18, 24 e 36
Autoavaliação do sujeito (SSA)
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24 e 36
SSA na semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
Semana 6, 12, 18, 24 e 36
Avaliação do questionário de crescimento capilar (HGQA)
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24 e 36
HGQA na semana 6, 12, 18, 24 e 36 em homens e mulheres, respectivamente.
Semana 6, 12, 18, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMI-115102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IHM-115

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