Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и эффективность у мужчин и женщин с АГА, получавших лечение HMI-115 в течение 24-недельного периода лечения.

14 ноября 2023 г. обновлено: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности у мужчин и женщин с андрогенной алопецией, получавших лечение HMI-115 в течение 24-недельного периода лечения.

Открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности исследования у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией, получавших лечение HMI-115 в течение 24-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Австралия
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  3. Клиническая диагностика андрогенетической алопеции. Субъекты мужского пола, соответствующие шкалам Норвуда-Гамильтона 3v, 4 и 5. Субъекты женского пола, соответствующие шкалам Синклера 2-4.

Критерий исключения:

  1. Субъект с клиническим диагнозом не-АГА
  2. Субъект с клинически значимыми аномальными изменениями кожи или кожи головы, которые могут помешать оценке исследования.
  3. Субъект использовал методы лечения, связанные с ростом волос или могут влиять на уровни пролактина, в течение определенного временного окна до скрининга.
  4. Субъект с дисфункцией передней доли гипофиза, задней доли гипофиза или гипоталамуса в анамнезе
  5. Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов при скрининге.
  6. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов IMP
  7. Любые другие условия, по мнению исследователя, препятствующие участию испытуемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧМИ-115 240 мг
Лекарство: ЧМИ-115
1 раз в 2 недели подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TAHC (количество волос в целевой области) непушковых волос
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Изменение количества непушковых волос в целевой области (TAHC) от исходного уровня до 24-й недели у мужчин и женщин с AGA соответственно.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TAHC непушковых
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12, 18 и 36 недель
Изменение TAHC непушковых тел по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 36 неделе у мужчин и женщин соответственно.
От исходного уровня до 6, 12, 18 и 36 недель
TAHW (ширина целевой области волос) непушковых волос
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12, 18, 24 и 36 недель
Изменение ширины волос в целевой области (TAHW) непушковых волос от исходного уровня до 6, 12, 18, 24 и 36 недель у мужчин и женщин соответственно.
От исходного уровня до 6, 12, 18, 24 и 36 недель
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18, 24 и 36
IGA на 6, 12, 18, 24 и 36 неделе у мужчин и женщин соответственно.
Неделя 6, 12, 18, 24 и 36
Самооценка субъекта (SSA)
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18, 24 и 36
SSA на 6, 12, 18, 24 и 36 неделе у мужчин и женщин соответственно.
Неделя 6, 12, 18, 24 и 36
Анкета роста волос (HGQA)
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18, 24 и 36
HGQA на 6, 12, 18, 24 и 36 неделе у мужчин и женщин соответственно.
Неделя 6, 12, 18, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMI-115102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧМИ-115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться