For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten hos mænd og kvinder med AGA behandlet med HMI-115 over en 24-ugers behandlingsperiode
14. november 2023 opdateret af: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
En åben-label undersøgelse, for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos mænd og kvinder med androgenetisk alopeci behandlet med HMI-115 over en 24-ugers behandlingsperiode
En åben-label undersøgelse, til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet undersøgelse hos mænd og kvinder med androgenetisk alopeci behandlet med HMI-115 over en 24-ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australien
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal være i stand til at forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Klinisk diagnose af androgenetisk alopeci. Mandlige forsøgspersoner, der opfylder Norwood-Hamilton-skalaerne 3v, 4 og 5. Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder Sinclair-skalaen 2-4.
Ekskluderingskriterier:
- Person med klinisk diagnose af ikke-AGA
- Forsøgsperson med klinisk relevante abnorme hud- eller hovedbundsfund, som kunne forstyrre undersøgelsesvurderingen
- Forsøgspersonen har brugt terapier forbundet med hårvækst eller kan påvirke PRL-niveauer inden for et defineret tidsrum før screening
- Person med anamnese med hypofyseforreste, hypofyseposterior eller hypothalamus dysfunktion
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant abnorme laboratorietests ved screening
- Kendt overfølsomhed over for nogen af IMP-ingredienserne
- Eventuelle andre forhold efter efterforskerens opfattelse, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMI-115 240mg
|
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAHC(målområdehårtal) af ikke-vellus
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Ændring i målområde-hårtal (TAHC) for non-vellus fra baseline til uge 24 hos henholdsvis mandlige og kvindelige AGA-personer.
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAHC af ikke-vellus
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 18 og 36
|
Ændring i TAHC af non-vellus fra baseline til uge 6, 12, 18 og 36 hos henholdsvis mænd og kvinder.
|
Fra baseline til uge 6, 12, 18 og 36
|
|
TAHW (målområde hårbredde) af ikke-vellus hår
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
Ændring i målområdets hårbredde (TAHW) for ikke-vellus-hår fra baseline til uge 6, 12, 18, 24 og 36 hos henholdsvis mænd og kvinder.
|
Fra baseline til uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
IGA i uge 6, 12, 18, 24 og 36 hos henholdsvis mænd og kvinder.
|
Uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
|
Selvevaluering af emner (SSA)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
SSA i uge 6, 12, 18, 24 og 36 hos henholdsvis mænd og kvinder.
|
Uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hårvækst spørgeskemavurdering (HGQA)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
HGQA i uge 6, 12, 18, 24 og 36 hos henholdsvis mænd og kvinder.
|
Uge 6, 12, 18, 24 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMI-115102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .