Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Männern und Frauen mit AGA, die mit HMI-115 über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum behandelt wurden
14. November 2023 aktualisiert von: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Männern und Frauen mit androgenetischer Alopezie, die mit HMI-115 über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum behandelt wurden
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeitsstudie bei Männern und Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit HMI-115 behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australien
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Klinische Diagnose der androgenetischen Alopezie. Männliche Probanden, die die Norwood-Hamilton-Skalen 3v, 4 und 5 erfüllen. Weibliche Probanden, die die Sinclair-Skalen 2-4 erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit klinischer Diagnose von Nicht-AGA
- Proband mit klinisch relevanten abnormalen Haut- oder Kopfhautbefunden, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
- Das Subjekt hat innerhalb eines definierten Zeitfensters vor dem Screening Therapien angewendet, die mit dem Haarwachstum in Verbindung stehen oder die PRL-Spiegel beeinflussen können
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hypophysenvorderlappen-, Hypophysenhinterlappen- oder Hypothalamus-Dysfunktion
- Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikant abnormale Labortests
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von IMP
- Alle anderen Bedingungen nach Ansicht des Ermittlers, die das Subjekt an der Teilnahme hindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HMI-115 240 mg
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Einmal alle 2 Wochen subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAHC (Haarzahl im Zielbereich) von Nicht-Vellus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
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Veränderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) von Non-Vellus vom Ausgangswert bis Woche 24 bei männlichen bzw. weiblichen AGA-Probanden.
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Von der Grundlinie bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAHC von Nicht-Vellus
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6, 12, 18 und 36
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Veränderung des TAHC von Non-Vellus vom Ausgangswert bis Woche 6, 12, 18 und 36 bei Männern bzw. Frauen.
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Von der Baseline bis Woche 6, 12, 18 und 36
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TAHW (Haarbreite des Zielbereichs) von Nicht-Vellushaar
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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Veränderung der Haarbreite im Zielbereich (TAHW) von Non-Vellus-Haar vom Ausgangswert bis Woche 6, 12, 18, 24 und 36 bei Männern bzw. Frauen.
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Von der Baseline bis Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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IGA in Woche 6, 12, 18, 24 und 36 bei Männern bzw. Frauen.
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Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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Probanden-Selbsteinschätzung (SSA)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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SSA in Woche 6, 12, 18, 24 und 36 bei Männern bzw. Frauen.
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Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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Fragebogen zum Haarwachstum (HGQA)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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HGQA in Woche 6, 12, 18, 24 und 36 bei Männern bzw. Frauen.
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Woche 6, 12, 18, 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMI-115102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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