Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost u mužů a žen s AGA léčenou pomocí HMI-115 během 24týdenního léčebného období

14. listopadu 2023 aktualizováno: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u mužů a žen s androgenetickou alopecií léčených HMI-115 během 24týdenního léčebného období

Otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u mužů a žen s androgenetickou alopecií léčených pomocí HMI-115 během 24týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Austrálie
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Klinická diagnostika androgenní alopecie. Muži, kteří splňují Norwood-Hamiltonovy stupnice 3v, 4 a 5. Ženy, které splňují Sinclairovy stupnice 2-4.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s klinickou diagnózou non-AGA
  2. Subjekt s klinicky relevantními abnormálními nálezy na kůži nebo pokožce hlavy, které by mohly narušit hodnocení studie
  3. Subjekt použil terapie spojené s růstem vlasů nebo může ovlivnit hladiny PRL v rámci definovaného časového okna před screeningem
  4. Subjekt s anamnézou dysfunkce předního laloku hypofýzy, zadního laloku hypofýzy nebo hypotalamu
  5. Subjekt má při screeningu klinicky významně abnormální laboratorní testy
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IMP
  7. Jakékoli další podmínky podle názoru výzkumníka, které subjektu brání v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMI-115 240 mg
Lék: HMI-115
Jednou za 2 týdny subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAHC (počet vlasů v cílové oblasti) nevellus
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) jiných než vellus od výchozího stavu do týdne 24 u mužů a žen, v daném pořadí.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAHC nevellus
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6, 12, 18 a 36
Změna v TAHC nevellus od výchozí hodnoty do týdne 6, 12, 18 a 36 u mužů a žen.
Od výchozího stavu do týdne 6, 12, 18 a 36
TAHW (šířka vlasů cílové oblasti) nevellus vlasů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6, 12, 18, 24 a 36
Změna šířky vlasů v cílové oblasti (TAHW) nevellus vlasů od výchozího stavu do týdne 6, 12, 18, 24 a 36 u mužů a žen.
Od výchozího stavu do týdne 6, 12, 18, 24 a 36
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 6., 12., 18., 24. a 36. týden
IGA v týdnu 6, 12, 18, 24 a 36 u mužů a žen.
6., 12., 18., 24. a 36. týden
Sebehodnocení předmětu (SSA)
Časové okno: 6., 12., 18., 24. a 36. týden
SSA v týdnu 6, 12, 18, 24 a 36 u mužů a žen.
6., 12., 18., 24. a 36. týden
Vyhodnocení dotazníku o růstu vlasů (HGQA)
Časové okno: 6., 12., 18., 24. a 36. týden
HGQA v týdnu 6, 12, 18, 24 a 36 u mužů a žen.
6., 12., 18., 24. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMI-115102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMI-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit