Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren bij mannen en vrouwen met AGA behandeld met HMI-115 gedurende een behandelingsperiode van 24 weken

14 november 2023 bijgewerkt door: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Een open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren bij mannen en vrouwen met alopecia androgenetica behandeld met HMI-115 gedurende een behandelingsperiode van 24 weken

Een open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren Onderzoek bij mannen en vrouwen met alopecia androgenetica behandeld met HMI-115 gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australië
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 65 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  3. Klinische diagnose van alopecia androgenetica. Mannelijke proefpersonen die voldoen aan Norwood-Hamilton-schalen 3v, 4 en 5. Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan Sinclair-schalen 2-4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp met klinische diagnose van niet-AGA
  2. Proefpersoon met klinisch relevante abnormale huid- of hoofdhuidbevindingen die de studiebeoordeling zouden kunnen verstoren
  3. Proefpersoon heeft therapieën gebruikt die verband houden met haargroei of die van invloed kunnen zijn op PRL-niveaus, binnen een bepaald tijdsbestek voorafgaand aan de screening
  4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van disfunctie van de hypofysevoorkwab, hypofyseachterkwab of hypothalamus
  5. Proefpersoon heeft klinisch significant abnormale laboratoriumtests bij screening
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de IMP-ingrediënten
  7. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMI-115 240mg
Geneesmiddel: HMI-115
Eens per 2 weken, onderhuids injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAHC (haartelling doelgebied) van niet-vellus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Verandering in doelgebiedhaartelling (TAHC) van non-vellus vanaf baseline tot week 24 bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke AGA-proefpersonen.
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAHC van niet-vellus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6, 12, 18 en 36
Verandering in TAHC van non-vellus vanaf baseline tot week 6, 12, 18 en 36 bij respectievelijk mannen en vrouwen.
Van baseline tot week 6, 12, 18 en 36
TAHW (haarbreedte van het doelgebied) van niet-vellushaar
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6, 12, 18, 24 en 36
Verandering in haarbreedte (TAHW) van het doelgebied van niet-vellushaar vanaf de basislijn tot week 6, 12, 18, 24 en 36 bij respectievelijk mannen en vrouwen.
Van baseline tot week 6, 12, 18, 24 en 36
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24 en 36
IGA in respectievelijk week 6, 12, 18, 24 en 36 bij mannen en vrouwen.
Week 6, 12, 18, 24 en 36
Zelfevaluatie onderwerp (SSA)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24 en 36
SSA in respectievelijk week 6, 12, 18, 24 en 36 bij mannen en vrouwen.
Week 6, 12, 18, 24 en 36
Beoordeling vragenlijst haargroei (HGQA)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24 en 36
HGQA in respectievelijk week 6, 12, 18, 24 en 36 bij mannen en vrouwen.
Week 6, 12, 18, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMI-115102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op HMI-115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren