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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in maschi e femmine con AGA trattati con HMI-115 per un periodo di trattamento di 24 settimane

14 novembre 2023 aggiornato da: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Uno studio in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in uomini e donne con alopecia androgenetica trattati con HMI-115 per un periodo di trattamento di 24 settimane

Uno studio in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e lo studio di efficacia in uomini e donne con alopecia androgenetica trattati con HMI-115 per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, inclusi possibili rischi ed effetti avversi.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  3. Diagnosi clinica dell'alopecia androgenetica. Soggetti maschi che soddisfano le scale Norwood-Hamilton 3v, 4 e 5. Soggetti femmine che soddisfano le scale Sinclair 2-4.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con diagnosi clinica di non-AGA
  2. - Soggetto con reperti anomali della pelle o del cuoio capelluto clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  3. Il soggetto ha utilizzato terapie associate alla crescita dei capelli o può influenzare i livelli di PRL, entro un intervallo di tempo definito prima dello screening
  4. Soggetto con anamnesi di disfunzione ipofisaria anteriore, ipofisaria posteriore o ipotalamica
  5. Il soggetto ha test di laboratorio clinicamente significativamente anormali allo screening
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti IMP
  7. Qualsiasi altra condizione, a giudizio dell'investigatore, che impedisca al soggetto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMI-115 240mg
Droga: HMI-115
Una volta ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAHC (conta dei capelli nell'area target) di non vellus
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione della conta dei capelli nell'area target (TAHC) di non-vellus dal basale alla settimana 24 rispettivamente nei soggetti AGA di sesso maschile e femminile.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAHC di non vellus
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, 12, 18 e 36
Variazione della TAHC di non-vellus dal basale alla settimana 6, 12, 18 e 36 rispettivamente nei maschi e nelle femmine.
Dal basale alla settimana 6, 12, 18 e 36
TAHW (larghezza dei capelli dell'area target) dei capelli non vellus
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, 12, 18, 24 e 36
Variazione della larghezza dei capelli dell'area target (TAHW) dei capelli non vellus dal basale alla settimana 6, 12, 18, 24 e 36 rispettivamente nei maschi e nelle femmine.
Dal basale alla settimana 6, 12, 18, 24 e 36
Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18, 24 e 36
IGA alla settimana 6, 12, 18, 24 e 36 rispettivamente nei maschi e nelle femmine.
Settimana 6, 12, 18, 24 e 36
Autovalutazione del soggetto (SSA)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18, 24 e 36
SSA alla settimana 6, 12, 18, 24 e 36 rispettivamente nei maschi e nelle femmine.
Settimana 6, 12, 18, 24 e 36
Valutazione del questionario sulla crescita dei capelli (HGQA)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18, 24 e 36
HGQA alla settimana 6, 12, 18, 24 e 36 rispettivamente nei maschi e nelle femmine.
Settimana 6, 12, 18, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMI-115102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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