Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u mężczyzn i kobiet z AGA leczonych HMI-115 w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym leczonych HMI-115 w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Badanie otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym leczonych HMI-115 przez 24-tygodniowy okres leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie kliniczne łysienia androgenowego. Mężczyźni, którzy spełniają skale Norwooda-Hamiltona 3v, 4 i 5. Kobiety, którzy spełniają skale Sinclaira 2-4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z kliniczną diagnozą nie-AGA
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami dotyczącymi skóry lub owłosionej skóry głowy, które mogą zakłócić ocenę badania
- Podmiot stosował terapie związane ze wzrostem włosów lub może wpływać na poziomy PRL w określonym przedziale czasowym przed badaniem przesiewowym
- Pacjent z dysfunkcją przedniego płata przysadki, tylnego płata przysadki lub podwzgórza w wywiadzie
- Podmiot ma klinicznie znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IMP
- Wszelkie inne warunki w opinii badacza, które uniemożliwiają uczestnikowi udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HMI-115 240mg
|
Raz na 2 tygodnie wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAHC (liczba włosów na obszarze docelowym) dla włosów innych niż welus
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC) w przypadku włosów innych niż welus od wartości początkowej do 24. tygodnia odpowiednio u mężczyzn i kobiet z grupy AGA.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAHC non-vellus
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6, 12, 18 i 36
|
Zmiana TAHC non-vellus od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 18 i 36 odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6, 12, 18 i 36
|
|
TAHW (szerokość włosów w obszarze docelowym) włosów innych niż meszkowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6, 12, 18, 24 i 36
|
Zmiana szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW) włosów innych niż meszkowe od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 18, 24 i 36 odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6, 12, 18, 24 i 36
|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18, 24 i 36
|
IGA w 6, 12, 18, 24 i 36 tygodniu odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
|
Tydzień 6, 12, 18, 24 i 36
|
|
Samoocena przedmiotu (SSA)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18, 24 i 36
|
SSA w 6, 12, 18, 24 i 36 tygodniu odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
|
Tydzień 6, 12, 18, 24 i 36
|
|
Ocena kwestionariusza wzrostu włosów (HGQA)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18, 24 i 36
|
HGQA w 6, 12, 18, 24 i 36 tygodniu odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
|
Tydzień 6, 12, 18, 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMI-115102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .