Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos män och kvinnor med AGA som behandlats med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod

14 november 2023 uppdaterad av: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos män och kvinnor med androgenetisk alopeci som behandlats med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod

En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektstudie hos män och kvinnor med androgenetisk alopeci som behandlats med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå hela karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci. Manliga försökspersoner som uppfyller Norwood-Hamilton-skalorna 3v, 4 och 5. Kvinnliga försökspersoner som uppfyller Sinclair-skalorna 2-4.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med klinisk diagnos av icke-AGA
  2. Patient med kliniskt relevanta onormala hud- eller hårbottenfynd som kan störa studiebedömningen
  3. Försökspersonen har använt behandlingar förknippade med hårväxt eller kan påverka PRL-nivåer, inom ett definierat tidsfönster före screening
  4. Person med anamnes på hypofysens främre, bakre hypofys eller hypotalamus dysfunktion
  5. Försökspersonen har kliniskt signifikant onormala laboratorietester vid screening
  6. Känd överkänslighet mot någon av IMP-ingredienserna
  7. Eventuella andra förhållanden enligt utredarens uppfattning som hindrar försökspersonen från att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMI-115 240mg
En gång varannan vecka, subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAHC(målområdeshårtal) av icke-vellus
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändring i målområdeshårtal (TAHC) för icke-vellus från baslinjen till vecka 24 hos manliga respektive kvinnliga AGA-ämnen.
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAHC av icke-vellus
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6, 12, 18 och 36
Förändring av TAHC för icke-vellus från baslinjen till vecka 6, 12, 18 och 36 hos män respektive kvinnor.
Från baslinjen till vecka 6, 12, 18 och 36
TAHW(målområdeshårbredd) av icke-vellushår
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6, 12, 18, 24 och 36
Förändring i målområdeshårbredden (TAHW) för hår som inte är tjockt från baslinjen till vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
Från baslinjen till vecka 6, 12, 18, 24 och 36
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
IGA i vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
Ämnes självbedömning (SSA)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
SSA vid vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
Bedömning av hårväxt frågeformulär (HGQA)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
HGQA vid vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
Vecka 6, 12, 18, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HMI-115102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på HMI-115

3
Prenumerera