- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05324293
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos män och kvinnor med AGA som behandlats med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod
14 november 2023 uppdaterad av: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos män och kvinnor med androgenetisk alopeci som behandlats med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod
En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektstudie hos män och kvinnor med androgenetisk alopeci som behandlats med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australien
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd, trading as Sinclair Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå hela karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci. Manliga försökspersoner som uppfyller Norwood-Hamilton-skalorna 3v, 4 och 5. Kvinnliga försökspersoner som uppfyller Sinclair-skalorna 2-4.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med klinisk diagnos av icke-AGA
- Patient med kliniskt relevanta onormala hud- eller hårbottenfynd som kan störa studiebedömningen
- Försökspersonen har använt behandlingar förknippade med hårväxt eller kan påverka PRL-nivåer, inom ett definierat tidsfönster före screening
- Person med anamnes på hypofysens främre, bakre hypofys eller hypotalamus dysfunktion
- Försökspersonen har kliniskt signifikant onormala laboratorietester vid screening
- Känd överkänslighet mot någon av IMP-ingredienserna
- Eventuella andra förhållanden enligt utredarens uppfattning som hindrar försökspersonen från att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HMI-115 240mg
|
En gång varannan vecka, subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TAHC(målområdeshårtal) av icke-vellus
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Förändring i målområdeshårtal (TAHC) för icke-vellus från baslinjen till vecka 24 hos manliga respektive kvinnliga AGA-ämnen.
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TAHC av icke-vellus
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6, 12, 18 och 36
|
Förändring av TAHC för icke-vellus från baslinjen till vecka 6, 12, 18 och 36 hos män respektive kvinnor.
|
Från baslinjen till vecka 6, 12, 18 och 36
|
TAHW(målområdeshårbredd) av icke-vellushår
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
Förändring i målområdeshårbredden (TAHW) för hår som inte är tjockt från baslinjen till vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
|
Från baslinjen till vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
IGA i vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
|
Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
Ämnes självbedömning (SSA)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
SSA vid vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
|
Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
Bedömning av hårväxt frågeformulär (HGQA)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
HGQA vid vecka 6, 12, 18, 24 och 36 hos män respektive kvinnor.
|
Vecka 6, 12, 18, 24 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMI-115102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på HMI-115
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekrytering
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekryteringEndometriosKina, Förenta staterna, Polen
-
Homology Medicines, IncAvslutadFenylketonuri | Fenylketonuri | PAH-bristFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityOkändVårdkvalitet, tillgång och utvärdering | Försäkring, hälsa
-
Homology Medicines, IncIndragenMukopolysackaridos IIFörenta staterna, Kanada
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Gilead SciencesAvslutadNon-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Homology Medicines, IncAvslutad
-
Homology Medicines, IncAnmälan via inbjudanFenylketonuri | PAH-bristFörenta staterna
-
Aptabio Therapeutics, Inc.CovanceAvslutadCovid-19Förenta staterna