만성 비염 환자를 대상으로 한 Neurent Medical NEUROMARK™ 시스템의 안전성 및 효능 연구(CLARITY)

포함 기준:

• 피험자는 건강 정보 공개 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
• 피험자는 음성 임신 테스트를 제공했습니다(피험자가 가임 여성(WOCBP)인 경우).
• 피험자 WOCBP는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 실천하고 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 콧물의 중등도 내지 중증 증상의 확인. (콧물에 대한 VAS NSS 점수 ≥ 5.0 및 콧물에 대한 rTNSS 점수 ≥ 2).
• 코막힘의 경증 내지 중증 증상 확인. (코막힘(충혈)에 대한 VAS NSS 점수 ≥ 2.5 및 rTNSS 점수 ≥ 1).
• 코막힘과 콧물에 대한 총 합산 VAS NSS 점수가 ≥ 10인지 확인합니다.
• 피험자는 모든 연구 절차, 치료 후 관리 및 1년의 연구 기간 동안 가용성을 준수할 의향이 있다고 말했습니다.
• 피험자는 연구 선별 시작 시 활동성 COVID-19에 대해 음성 판정을 받고 등록/치료 시점까지 계속해서 COVID-19 증상이 없습니다.
• 피험자는 지역 COVID-19 제한 사항(사회적 거리두기, 안면 마스크 등)을 이해하고 따르는 데 동의합니다.
• NEUROMARK™ 시스템을 받기에 적합한 비강 해부학.
• 피험자는 장기간의 만성 비염을 경험하고 있습니다. 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 콧물, 전방 콧물 및 코막힘, 막힘(코막힘, 폐쇄)으로 정의되는 비염 증상을 경험했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 심각한 중격 편차, 사전 수술 고려 사항, 구개열, 비용종 또는 부비강 종양과 같이 연구 조사관에 의해 결정된 바와 같이 후방 코에 대한 접근을 제한하는 임상적으로 유의한 해부학적 장애를 가지고 있습니다.
• 피험자는 치료 시점에 활성 비강 또는 부비동 감염이 있습니다.
• 피험자는 위축성 비염 진단을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 단계 동안 Lund-Mackay 점수 >3, 만성 부비동염의 활성 병력(지난 1년 이내)을 가집니다.
• 피험자는 중격 천공 또는 코 점막 미란/궤양이 있습니다.
• 피험자는 연구개 무감각, 과도한 안구 건조, 과도한 코 건조 또는 기타 동비강 해부학의 신경/신경 손상 징후를 경험했습니다.
• 대상자는 이전에 NEUROMARK™ 시스템의 접근 또는 적절한 배치를 방해할 수 있는 부비동 또는 비강 수술을 받았습니다.
• 피험자는 이전에 두경부 방사선 조사(두경부암 요법)를 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 마취제 또는 기타 연구에 필요한 물질에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 시술 전과 연구 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 또는 아스피린 325mg을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 류마티스 질환의 비강 발현 병력이 있습니다.
• 피험자는 치료 전 4주 이내에 새로운 비강 약물 요법을 시작했습니다(즉, 제조업체의 라벨에 따라 아직 안정화되지 않은 항히스타민제, 크로몰린, 류코트리엔 수용체 길항제, 흡입 또는 전신 스테로이드, 항콜린제, 거담제, 충혈 완화제).
• 피험자는 조절되지 않는 갑상선기능저하증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 고혈압(2단계 이상)이 있습니다.
• 대상자는 활성 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 흡연자였습니다(환자 보고).
• 조사자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해하거나 연구 대상에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 신체 상태.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 WOCBP이지만 효과적인 산아제한 방법을 사용하고자 하지 않습니다.
• 환자는 연구 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 스크리닝 전 지난 30일 이내에 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 그러한 연구에 참여했습니다.
• 환자는 조사자의 의견으로 대상을 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 대상의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 나타냅니다.
• 피험자는 치료 당시 급성 부비동염 또는 비염 이외의 다른 비강 관련 질병을 나타냈습니다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 만성 비출혈 또는 코피 에피소드의 병력이 있습니다.
• 피험자는 계절성 알레르기로 인한 비염 증상만 나타납니다.
• 피험자는 만성 비염 및/또는 후비신경을 손상시키기 위해 이전에 시술 또는 수술을 받았습니다.