Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Neurent Medical NEUROMARK™ in soggetti con rinite cronica (CLARITY)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto fornisce il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie.
• Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
• Il soggetto ha fornito un test di gravidanza negativo (se il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP).
• Il soggetto WOCBP deve essere praticante e disposto a continuare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
• Conferma di sintomi da moderati a gravi di rinorrea. (punteggio VAS NSS per naso che cola ≥ 5,0 e punteggio rTNSS per naso che cola ≥ 2).
• Conferma di sintomi da lievi a gravi di congestione nasale. (Punteggio VAS NSS ≥ 2,5 per naso chiuso (congestione) e punteggio rTNSS ≥ 1).
• Conferma che il punteggio VAS NSS totale combinato è ≥ 10 per congestione nasale e naso che cola.
• I soggetti hanno dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, le cure post-trattamento e la disponibilità per la durata del follow-up dello studio di 1 anno.
• Il soggetto risulta negativo per COVID-19 attivo all'inizio dello screening dello studio e continua ad essere privo di sintomi COVID-19 fino al momento dell'arruolamento/trattamento.
• Il soggetto comprende e accetta di seguire le restrizioni COVID-19 locali (distanza sociale, mascherina, ecc.).
• Anatomia nasale adatta a ricevere il sistema NEUROMARK™.
• Il soggetto soffre di rinite cronica a lungo termine. Il soggetto ha manifestato sintomi di rinite per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, definiti come: rinorrea, naso che cola anteriore E congestione, blocco (naso chiuso, ostruzione).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'ostruzione anatomica clinicamente significativa che limita l'accesso al naso posteriore come determinato dallo sperimentatore dello studio, come grave deviazione del setto, considerazioni chirurgiche precedenti, palatoschisi, polipi nasali o tumore seno-nasale.
• Il soggetto ha un'infezione nasale o sinusale attiva al momento del trattamento.
• Il soggetto ha una diagnosi di rinite atrofica.
• Il soggetto ha un punteggio di Lund-Mackay >3 durante la fase di screening, una storia attiva di sinusite cronica (nell'ultimo anno).
• Il soggetto presenta una perforazione del setto o un'erosione/ulcerazione della mucosa nasale.
• Il soggetto avverte intorpidimento del palato molle, occhio secco eccessivo, naso secco eccessivo o altra indicazione di compromissione neuro/nervosa nell'anatomia seno-nasale.
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai seni o al naso che potrebbe impedire l'accesso o il corretto posizionamento del sistema NEUROMARK™.
• Il soggetto ha avuto una precedente irradiazione della testa o del collo (terapia del cancro della testa/collo).
• - Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza all'agente anestetico o ad altri materiali richiesti dallo studio.
• Il soggetto sta assumendo farmaci anticoagulanti o 325 mg di aspirina che non possono essere interrotti prima della procedura e per la durata dello studio.
• Il soggetto ha una storia di manifestazione nasale di malattia reumatica.
• Il soggetto ha iniziato un nuovo regime farmacologico seno-nasale entro 4 settimane prima del trattamento (ad es. antistaminici, cromolyn, antagonisti del recettore dei leucotrieni, steroidi per via inalatoria o sistemica, anticolinergici, espettoranti, decongestionanti) che, secondo l'etichettatura del produttore, non si è ancora stabilizzata.
• Il soggetto ha un ipotiroidismo non controllato.
• Il soggetto ha ipertensione incontrollata (stadio 2 o superiore).
• Il soggetto è un fumatore attivo o è stato un fumatore negli ultimi 6 mesi (paziente segnalato).
• Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio maggiore per il soggetto dello studio.
• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, o è un WOCBP, ma non è disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
• Il paziente è arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio.
• Il paziente presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Il soggetto presenta sinusite acuta al momento del trattamento o altra malattia correlata seno-nasale diversa dalla rinite.
• Il soggetto ha una storia di epistassi cronica o episodi di sangue dal naso negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha sintomi di rinite dovuti solo ad allergie stagionali.
• - Il soggetto ha subito precedenti procedure o interventi chirurgici per rinite cronica e/o per interrompere il nervo nasale posteriore.