Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Neurent Medical NEUROMARK™-systeem bij proefpersonen met chronische rhinitis (CLARITY)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven.
• De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
• Proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest afgelegd (als proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP).
• Proefpersoon WOCBP moet in de loop van het onderzoek praktiserend zijn en bereid zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie voort te zetten.
• Bevestiging van matige tot ernstige symptomen van rinorroe. (VAS NSS-score voor loopneus ≥ 5,0 en rTNSS-score voor loopneus ≥ 2).
• Bevestiging van milde tot ernstige symptomen van verstopte neus. (VAS NSS-score ≥ 2,5 voor verstopte neus (congestie) en rTNSS-score ≥ 1).
• Bevestiging dat de totale gecombineerde VAS NSS-score ≥ 10 is voor verstopte neus en loopneus.
• Proefpersonen verklaarden bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, zorg na de behandeling en beschikbaarheid voor de duur van de follow-up van het onderzoek van 1 jaar.
• Proefpersoon test negatief op actieve COVID-19 aan het begin van de onderzoeksscreening en blijft vrij van COVID-19-symptomen tot het moment van inschrijving/behandeling.
• Betrokkene begrijpt en stemt ermee in om lokale COVID-19-beperkingen te volgen (sociale afstand, gezichtsmasker, enz.).
• Nasale anatomie geschikt om het NEUROMARK™-systeem te ontvangen.
• Proefpersoon lijdt aan langdurige chronische rhinitis. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving symptomen van rhinitis ervaren, gedefinieerd als: rhinorroe, loopneus EN congestie aan de voorzijde, verstopping (verstopte neus, obstructie).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante anatomische obstructie die de toegang tot de achterste neus beperkt, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker, zoals ernstige septumdeviatie, voorafgaande chirurgische overwegingen, gespleten gehemelte, neuspoliepen of sino-nasale tumor.
• Proefpersoon heeft een actieve neus- of bijholteontsteking op het moment van de behandeling.
• Onderwerp heeft een diagnose van atrofische rhinitis.
• Proefpersoon heeft een Lund-Mackay-score >3 tijdens de screeningsfase, een actieve voorgeschiedenis van chronische sinusitis (in het afgelopen jaar).
• Proefpersoon heeft een septumperforatie of erosie/ulceratie van het neusslijmvlies.
• Proefpersoon ervaart gevoelloosheid van het zachte gehemelte, overmatig droge ogen, overmatig droge neus of andere indicaties van een neuro-/zenuwcompromis in de sinonasale anatomie.
• Proefpersoon heeft eerder een sinus- of neusoperatie ondergaan waardoor toegang tot of juiste plaatsing van het NEUROMARK™-systeem mogelijk is verhinderd.
• Proefpersoon heeft eerder hoofd- of nekbestraling gehad (therapie voor hoofd-halskanker).
• Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor verdovingsmiddelen of andere voor studie vereiste materialen.
• Proefpersoon gebruikt antistollingsmedicatie of 325 mg aspirine die niet kan worden stopgezet vóór de procedure en gedurende de duur van het onderzoek.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van nasale manifestatie van reumatische aandoening.
• De patiënt is begonnen met een nieuw sino-nasaal medicatieregime binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling (d.w.z. antihistaminica, cromolyn, leukotrieenreceptorantagonisten, geïnhaleerde of systemische steroïden, anticholinergica, slijmoplossers, decongestiva) die volgens de etikettering van de fabrikant nog niet is gestabiliseerd.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypothyreoïdie.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (stadium 2 of hoger).
• Proefpersoon is een actieve roker of heeft in de afgelopen 6 maanden gerookt (gerapporteerd door patiënt).
• Elke fysieke conditie die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek verhindert of een verhoogd risico voor de proefpersoon vormt.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of heeft een WOCBP, maar is niet bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënt is ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Patiënt presenteert zich met elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
• Proefpersoon presenteert zich met acute sinusitis op het moment van de behandeling of met een andere sino-nasale ziekte dan rhinitis.
• De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden chronische epistaxis of neusbloedingen gehad.
• Proefpersoon heeft alleen rhinitissymptomen als gevolg van seizoensgebonden allergieën.
• Proefpersoon heeft eerder een procedure of operatie ondergaan voor chronische rhinitis en/of om de achterste neuszenuw te verstoren.