Sikkerhets- og effektstudie av Neurent Medical NEUROMARK™-systemet hos personer med kronisk rhinitt (CLARITY)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet gir skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger.
• Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
• Personen har gitt en negativ graviditetstest (hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP).
• Emnet WOCBP må være praktiserende og villig til å fortsette en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
• Bekreftelse av moderate til alvorlige symptomer på rhinoré. (VAS NSS-score for rennende nese ≥ 5,0 og rTNSS-score for rennende nese ≥ 2).
• Bekreftelse av milde til alvorlige symptomer på nesetetthet. (VAS NSS-score ≥ 2,5 for tett nese (tilstopping) og rTNSS-score på ≥ 1).
• Bekreftelse på at den totale kombinerte VAS NSS-skåren er ≥ 10 for nesetetthet og rennende nese.
• Forsøkspersonene erklærte villige til å overholde alle studieprosedyrer, omsorg etter behandling og tilgjengelighet i løpet av studieoppfølgingen på 1 år.
• Emnet tester negativt for aktiv COVID-19 ved starten av studiescreeningen og fortsetter å være fri for COVID-19-symptomer frem til tidspunktet for påmelding/behandling.
• Emnet forstår og godtar å følge lokale COVID-19-restriksjoner (sosial distansering, ansiktsmaske, etc.).
• Nesens anatomi passende for å motta NEUROMARK™-systemet.
• Personen opplever langvarig kronisk rhinitt. Pasienten har hatt symptomer på rhinitt i minst 6 måneder før innmelding, definert som: rhinoré, fremre rennende nese OG tetthet, blokkering (tett nese, obstruksjon).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har klinisk signifikant anatomisk obstruksjon som begrenser tilgangen til den bakre nesen som bestemt av studieforskeren, slik som alvorlig septumavvik, tidligere kirurgiske vurderinger, ganespalte, nesepolypper eller sino-nasal tumor.
• Pasienten har en aktiv nese- eller bihulebetennelse på behandlingstidspunktet.
• Personen har diagnosen atrofisk rhinitt.
• Forsøkspersonen har en Lund-Mackay-score >3 under screeningsfasen, en aktiv historie med kronisk bihulebetennelse (i løpet av det siste året).
• Personen har en septalperforasjon eller neseslimhinneerosjon/ulcerasjon.
• Personen opplever nummenhet i den myke ganen, overdreven tørre øyne, overdreven tørr nese eller annen indikasjon på nevro/nervekompromittering i sino-nasal anatomi.
• Personen har tidligere gjennomgått sinus- eller neseoperasjoner som kan hindre tilgang til eller riktig plassering av NEUROMARK™-systemet.
• Personen har tidligere hatt hode- eller nakkebestråling (behandling med hode/halskreft).
• Forsøkspersonen har en allergi eller intoleranse overfor anestesimiddel eller annet materiale som kreves for studier.
• Forsøkspersonen tar antikoagulerende medisiner eller 325 mg aspirin som ikke kan avbrytes før prosedyren og i løpet av studiens lengde.
• Personen har en historie med nasal manifestasjon av revmatisk sykdom.
• Pasienten har startet et nytt sino-nasal medisinregime innen 4 uker før behandling (dvs. antihistaminer, kromolyn, leukotrienreseptorantagonister, inhalerte eller systemiske steroider, antikolinergika, slimløsende midler, dekongestanter) som, i henhold til produsentens merking, ennå ikke har stabilisert seg.
• Personen har ukontrollert hypotyreose.
• Personen har ukontrollert hypertensjon (stadium 2 eller høyere).
• Forsøkspersonen er en aktiv røyker eller har vært røyker i løpet av de siste 6 månedene (pasient rapportert).
• Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller utgjøre økt risiko for studieobjektet.
• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller er en WOCBP, men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Pasienten er registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie eller har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 30 dagene før screening som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studieresultatene.
• Pasienten presenterer enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
• Pasienten har akutt bihulebetennelse ved behandlingstidspunktet eller annen sino-nasal relatert sykdom enn rhinitt.
• Personen har hatt kroniske neseblødninger eller episoder med neseblod i løpet av de siste 12 månedene.
• Personen har rhinittsymptomer kun på grunn av sesongmessige allergier.
• Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere prosedyrer eller kirurgi for kronisk rhinitt og/eller for å forstyrre den bakre nesenerven.