Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neurent Medical NEUROMARK™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (CLARITY)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych.
• Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
• Tester dostarczył negatywny test ciążowy (jeśli tester jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
• Uczestnik WOCBP musi praktykować i chcieć kontynuować skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania.
• Potwierdzenie umiarkowanych do ciężkich objawów wycieku z nosa. (wynik VAS NSS dla kataru ≥ 5,0 i wynik rTNSS dla kataru ≥ 2).
• Potwierdzenie łagodnych do ciężkich objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. (wynik VAS NSS ≥ 2,5 dla zatkanego nosa (przekrwienie) i wynik rTNSS ≥ 1).
• Potwierdzenie, że całkowity połączony wynik VAS NSS wynosi ≥ 10 dla przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru.
• Osoby badane deklarowały chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, opiekę po leczeniu oraz dyspozycyjność przez okres obserwacji badania wynoszący 1 rok.
• Test na obecność COVID-19 u pacjenta jest ujemny na początku badania przesiewowego i nadal nie ma objawów COVID-19 do czasu włączenia/leczenia.
• Podmiot rozumie i zgadza się przestrzegać lokalnych ograniczeń związanych z COVID-19 (dystans społeczny, maska ​​na twarz itp.).
• Anatomia nosa odpowiednia do umieszczenia systemu NEUROMARK™.
• Podmiot cierpi na długotrwały przewlekły nieżyt nosa. Pacjent doświadczał objawów nieżytu nosa przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, zdefiniowanych jako: wyciek z nosa, wyciek z nosa z przodu ORAZ przekrwienie, niedrożność (zatkany nos, niedrożność).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma klinicznie istotną anatomiczną niedrożność, która ogranicza dostęp do tylnej części nosa, zgodnie z ustaleniami badacza, taką jak poważne odchylenie przegrody, wcześniejsze rozważania chirurgiczne, rozszczep podniebienia, polipy nosa lub guz zatokowo-nosowy.
• Pacjent ma aktywną infekcję nosa lub zatok w czasie leczenia.
• Podmiot ma diagnozę zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Pacjent ma wynik Lund-Mackay >3 podczas fazy przesiewowej, aktywną historię przewlekłego zapalenia zatok (w ciągu ostatniego roku).
• Podmiot ma perforację przegrody lub nadżerki/owrzodzenia błony śluzowej nosa.
• Podmiot doświadcza drętwienia podniebienia miękkiego, nadmiernego suchego oka, nadmiernego suchego nosa lub innych oznak uszkodzenia układu nerwowego/nerwowego w anatomii zatokowo-nosowej.
• Pacjent przeszedł wcześniej operację zatok lub nosa, która może uniemożliwić dostęp lub prawidłowe umieszczenie systemu NEUROMARK™.
• Pacjent przeszedł wcześniej naświetlanie głowy lub szyi (terapia raka głowy/szyi).
• Tester ma alergię lub nietolerancję na środek znieczulający lub inne materiały wymagane do badania.
• Badany przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub 325 mg aspiryny, których nie można odstawić przed zabiegiem i na czas trwania badania.
• Podmiot ma historię nosowych objawów choroby reumatycznej.
• Pacjent rozpoczął nowy schemat leczenia zatokowo-nosowego w ciągu 4 tygodni przed leczeniem (tj. leki przeciwhistaminowe, cromolyn, antagoniści receptora leukotrienowego, steroidy wziewne lub ogólnoustrojowe, leki przeciwcholinergiczne, leki wykrztuśne, leki zmniejszające przekrwienie), które zgodnie z etykietą producenta nie zostały jeszcze ustabilizowane.
• Podmiot ma niekontrolowaną niedoczynność tarczycy.
• Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (stadium 2 lub wyższe).
• Pacjent jest aktywnym palaczem lub palił w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgłoszenie pacjenta).
• Każdy stan fizyczny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu lub stwarzałby zwiększone ryzyko dla Uczestnika badania.
• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub jest WOCBP, ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjent jest włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania.
• Pacjent znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii Badacza naraża Uczestnika na ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział Uczestnika w badaniu.
• Pacjent ma ostre zapalenie zatok w czasie leczenia lub inną chorobę zatokowo-nosową inną niż nieżyt nosa.
• Pacjent ma historię przewlekłych krwawień z nosa lub epizodów krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podmiot ma objawy nieżytu nosa spowodowane wyłącznie sezonowymi alergiami.
• Pacjent przeszedł poprzednią procedurę lub operację z powodu przewlekłego nieżytu nosa i/lub przerwania tylnego nerwu nosowego.