A Neurent Medical NEUROMARK™ rendszer biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél (CLARITY)

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt.
• Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
• Az alany negatív terhességi tesztet adott (ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP).
• A WOCBP alanynak gyakorlónak kell lennie, és hajlandónak kell lennie folytatni a hatékony születésszabályozási módszert a vizsgálat során.
• A rhinorrhoea mérsékelten súlyos tüneteinek megerősítése. (A VAS NSS pontszám orrfolyásnál ≥ 5,0 és rTNSS pontszám orrfolyásnál ≥ 2).
• Az orrdugulás enyhétől a súlyosig terjedő tüneteinek megerősítése. (A VAS NSS pontszám ≥ 2,5 orrdugulás esetén (torlódás) és rTNSS pontszám ≥ 1).
• Annak megerősítése, hogy a teljes kombinált VAS NSS pontszám ≥ 10 orrdugulás és orrfolyás esetén.
• Az alanyok hajlandóak voltak megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, a kezelés utáni ellátásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat 1 éves követési ideje alatt.
• Az alany aktív COVID-19-tesztje negatív a vizsgálati szűrés kezdetén, és továbbra is mentes a COVID-19 tüneteitől a beiratkozás/kezelés időpontjáig.
• Az alany megérti és vállalja, hogy betartja a helyi COVID-19 korlátozásokat (szociális távolságtartás, arcmaszk stb.).
• Az orr anatómiája megfelelő a NEUROMARK™ rendszer fogadásához.
• Az alany hosszú távú krónikus rhinitisben szenved. Az alany a felvételt megelőzően legalább 6 hónapig nátha tüneteit tapasztalta, amelyek a következők: orrfolyás, elülső orrfolyás ÉS orrdugulás, orrdugulás (orrdugulás, orrdugulás).

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak klinikailag jelentős anatómiai obstrukciója van, amely korlátozza az orr hátsó részéhez való hozzáférést a vizsgálatvezető által meghatározottak szerint, például súlyos septum-eltérés, előzetes műtéti megfontolások, szájpadhasadék, orrpolip vagy orr-orr-daganat.
• Az alanynak a kezelés idején aktív orr- vagy arcüregfertőzése van.
• Az alanynak atrófiás nátha diagnózisa van.
• Az alany Lund-Mackay pontszáma >3 a szűrési fázisban, aktív kórtörténetében krónikus arcüreggyulladás szerepel (az elmúlt évben).
• Az alanynak septum-perforációja vagy orrnyálkahártyájának eróziója/fekélyesedése van.
• Az alany a lágy szájpadlás zsibbadását, a szem túlzott szárazságát, az orr túlzott kiszáradását vagy a szino-nazális anatómiai idegrendszeri/idegkárosodás egyéb jeleit tapasztalja.
• Az alany korábban arcüreg- vagy orrműtéten esett át, ami megakadályozhatja a NEUROMARK™ rendszerhez való hozzáférést vagy annak megfelelő elhelyezését.
• Az alany korábban fej- vagy nyaki besugárzáson esett át (fej-nyakrák terápia).
• Az alany allergiás vagy intoleranciában szenved az érzéstelenítő szerre vagy más tanulmányozáshoz szükséges anyagokra.
• Az alany véralvadásgátló gyógyszert vagy 325 mg aszpirint szed, amelyet nem lehet abbahagyni az eljárás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alany kórtörténetében reumás betegség orrban nyilvánul meg.
• Az alany új szino-nazális gyógyszeres kezelésbe kezdett a kezelést megelőző 4 héten belül (pl. antihisztaminok, kromolin, leukotrién receptor antagonisták, inhalációs vagy szisztémás szteroidok, antikolinerg szerek, köptetők, dekongesztánsok), amelyek a gyártó jelölése szerint még nem stabilizálódtak.
• Az alany kontrollálatlan hypothyreosisban szenved.
• Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (2. vagy magasabb stádium).
• Az alany aktív dohányos, vagy az elmúlt 6 hónapban dohányzott (a betegről beszámoltak).
• Minden olyan fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt vagy fokozott kockázatot jelent a vizsgálati alany számára.
• Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy WOCBP-s, de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• A beteg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy olyan vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
• A beteg bármilyen olyan állapotot vagy helyzetet mutat be, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
• Az alany akut arcüreggyulladásban szenved a kezelés idején, vagy egyéb, a rhinitistől eltérő, orrmelléküreggel összefüggő betegségben szenved.
• Az alanynak az elmúlt 12 hónapban krónikus orrvérzése vagy orrvérzése volt.
• Az alanynak csak szezonális allergiák miatt vannak nátha tünetei.
• Az alany korábbi beavatkozáson vagy műtéten esett át krónikus nátha és/vagy a posterior orr ideg megsértése miatt.