Studie bezpečnosti a účinnosti systému Neurent Medical NEUROMARK™ u pacientů s chronickou rinitidou (CLARITY)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací.
• Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
• Subjekt poskytl negativní těhotenský test (pokud je subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP).
• Subjekt WOCBP musí v průběhu studie praktikovat a ochoten pokračovat v účinné metodě antikoncepce.
• Potvrzení středně závažných až závažných příznaků rinorey. (VAS NSS skóre pro rýmu ≥ 5,0 a rTNSS skóre pro rýmu ≥ 2).
• Potvrzení mírných až závažných příznaků ucpaného nosu. (VAS NSS skóre ≥ 2,5 pro ucpaný nos (překrvení) a rTNSS skóre ≥ 1).
• Potvrzení, že celkové kombinované skóre VAS NSS je ≥ 10 pro nazální kongesci a rýmu.
• Subjekty uvedly ochotu dodržovat všechny postupy studie, poléčebnou péči a dostupnost po dobu sledování studie 1 rok.
• Subjekt je na začátku screeningu studie negativní na aktivní COVID-19 a je nadále bez příznaků COVID-19 až do doby zařazení/léčby.
• Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním místních omezení COVID-19 (sociální distancování, obličejová maska ​​atd.).
• Anatomie nosu vhodná pro zavedení systému NEUROMARK™.
• Subjekt trpí dlouhodobou chronickou rýmou. Subjekt pociťoval symptomy rinitidy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením, definované jako: rinorea, přední rýma A kongesce, blokáda (ucpaný nos, obstrukce).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky významnou anatomickou obstrukci, která omezuje přístup k zadnímu nosu, jak bylo stanoveno řešitelem studie, jako je závažná odchylka septa, předchozí chirurgické úvahy, rozštěp patra, nosní polypy nebo sino-nosní tumor.
• Subjekt má v době léčby aktivní nosní nebo sinusovou infekci.
• Subjekt má diagnózu atrofické rýmy.
• Subjekt má Lund-Mackay skóre >3 během fáze screeningu, aktivní anamnézu chronické sinusitidy (během posledního roku).
• Subjekt má perforaci septa nebo erozi/ulceraci nosní sliznice.
• Subjekt pociťuje necitlivost měkkého patra, nadměrné suché oko, nadměrný suchý nos nebo jiný náznak neuro/nervového kompromisu v sino-nazální anatomii.
• Subjekt měl předchozí operaci dutin nebo nosu, která může bránit přístupu nebo správnému umístění systému NEUROMARK™.
• Subjekt měl předchozí ozařování hlavy nebo krku (terapie rakoviny hlavy/krku).
• Subjekt má alergii nebo intoleranci na anestetikum nebo jiné materiály požadované studie.
• Subjekt užívá antikoagulační léky nebo 325 mg aspirinu, které nelze vysadit před výkonem a po dobu trvání studie.
• Subjekt má v anamnéze nosní manifestaci revmatického onemocnění.
• Subjekt zahájil nový sino-nazální léčebný režim během 4 týdnů před léčbou (tj. antihistaminika, kromolyn, antagonisté leukotrienových receptorů, inhalační nebo systémové steroidy, anticholinergika, expektorancia, dekongestanty), která se podle označení výrobce dosud nestabilizovala.
• Subjekt má nekontrolovanou hypotyreózu.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (stadium 2 nebo vyšší).
• Subjekt je aktivním kuřákem nebo byl kuřákem během posledních 6 měsíců (pacient hlášen).
• Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil adekvátní účasti ve studii nebo by představoval zvýšené riziko pro subjekt studie.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo je WOCBP, ale není ochoten používat účinnou metodu kontroly porodnosti.
• Pacient je zařazen do studie hodnoceného léku nebo zařízení nebo se účastnil takové studie během posledních 30 dnů před screeningem, která by podle názoru výzkumníka interferovala s výsledky studie.
• Pacient má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
• Subjekt má akutní sinusitidu v době léčby nebo jinou sino-nazální chorobu jinou než rinitidu.
• Subjekt měl v anamnéze chronické epistaxe nebo epizody krvácení z nosu během posledních 12 měsíců.
• Subjekt má příznaky rýmy pouze v důsledku sezónních alergií.
• Subjekt podstoupil předchozí proceduru nebo operaci pro chronickou rýmu a/nebo pro přerušení zadního nosního nervu.