Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Neurent Medical NEUROMARK™ Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis (CLARITY)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
• Das Subjekt hat einen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt (wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP).
• Das Subjekt WOCBP muss während des Studienverlaufs eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese fortzusetzen.
• Bestätigung mittelschwerer bis schwerer Rhinorrhoe-Symptome. (VAS-NSS-Score für Schnupfen ≥ 5,0 und rTNSS-Score für Schnupfen ≥ 2).
• Bestätigung von leichten bis schweren Symptomen einer verstopften Nase. (VAS-NSS-Score ≥ 2,5 für verstopfte Nase (Verstopfung) und rTNSS-Score von ≥ 1).
• Bestätigung, dass der kombinierte VAS-NSS-Gesamtwert ≥ 10 für verstopfte Nase und laufende Nase ist.
• Die Probanden erklärten ihre Bereitschaft, alle Studienverfahren, die Nachbehandlung und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studiennachbeobachtung von 1 Jahr einzuhalten.
• Das Subjekt testet zu Beginn des Studienscreenings negativ auf aktives COVID-19 und ist bis zum Zeitpunkt der Einschreibung/Behandlung weiterhin frei von COVID-19-Symptomen.
• Das Subjekt versteht und stimmt zu, die lokalen COVID-19-Beschränkungen (soziale Distanzierung, Gesichtsmaske usw.) zu befolgen.
• Nasenanatomie, die für die Aufnahme des NEUROMARK™ Systems geeignet ist.
• Das Subjekt leidet an chronischer Rhinitis. Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung Symptome einer Rhinitis, definiert als: Rhinorrhoe, vordere laufende Nase UND Verstopfung, Verstopfung (verstopfte Nase, Verstopfung).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante anatomische Obstruktion, die den Zugang zur hinteren Nase einschränkt, wie vom Studienprüfarzt festgestellt, wie z.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Behandlung eine aktive Nasen- oder Nebenhöhleninfektion.
• Das Subjekt hat eine Diagnose von atrophischer Rhinitis.
• Das Subjekt hat während der Screening-Phase einen Lund-Mackay-Score > 3, eine aktive Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis (innerhalb des letzten Jahres).
• Das Subjekt hat eine Septumperforation oder eine Erosion/Ulzeration der Nasenschleimhaut.
• Das Subjekt erfährt Taubheit des weichen Gaumens, übermäßig trockenes Auge, übermäßig trockene Nase oder andere Anzeichen einer Neuro-/Nervenschädigung in der sinonasalen Anatomie.
• Der Proband hatte eine frühere Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation, die den Zugang oder die ordnungsgemäße Platzierung des NEUROMARK™ Systems verhindern kann.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Kopf- oder Halsbestrahlung (Kopf-/Hals-Krebstherapie).
• Der Proband hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Anästhetika oder anderen für die Studie erforderlichen Materialien.
• Der Proband nimmt gerinnungshemmende Medikamente oder 325 mg Aspirin ein, die vor dem Eingriff und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nasalen Manifestationen einer rheumatischen Erkrankung.
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit einem neuen sinonasalen Medikationsschema begonnen (d. h. Antihistaminika, Cromolyn, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, inhalative oder systemische Steroide, Anticholinergika, Expektorantien, Dekongestiva), die laut Herstellerangaben noch nicht stabilisiert ist.
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte Hypothyreose.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (Stadium 2 oder höher).
• Das Subjekt ist ein aktiver Raucher oder war innerhalb der letzten 6 Monate Raucher (Patient berichtet).
• Jeder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder ein erhöhtes Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würde.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ist ein WOCBP, ist aber nicht bereit, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Patient ist in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Der Patient stellt sich mit einem Zustand oder einer Situation vor, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt weist zum Zeitpunkt der Behandlung eine akute Sinusitis oder eine andere Erkrankung im Zusammenhang mit der Nasennebenhöhlenentzündung auf, bei der es sich nicht um Rhinitis handelt.
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten chronische Nasenbluten oder Nasenbluten in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat nur Rhinitis-Symptome aufgrund von saisonalen Allergien.
• - Das Subjekt hat frühere Verfahren oder Operationen wegen chronischer Rhinitis und / oder zur Unterbrechung des hinteren Nasennervs erhalten.