Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Neurent Medical NEUROMARK™-systemet hos personer med kronisk rhinitis (CLARITY)

Inklusionskriterier:

• Emnet giver skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger.
• Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgspersonen har givet en negativ graviditetstest (hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
• Forsøgsperson WOCBP skal være praktiserende og villig til at fortsætte en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
• Bekræftelse af moderate til svære symptomer på rhinoré. (VAS NSS-score for løbende næse ≥ 5,0 og rTNSS-score for løbende næse ≥ 2).
• Bekræftelse af milde til svære symptomer på tilstoppet næse. (VAS NSS-score ≥ 2,5 for tilstoppet næse (tilstoppet næse) og rTNSS-score på ≥ 1).
• Bekræftelse af, at den samlede kombinerede VAS NSS-score er ≥ 10 for tilstoppet næse og løbende næse.
• Forsøgspersonerne erklærede villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, pleje efter behandling og tilgængelighed i løbet af undersøgelsens opfølgning på 1 år.
• Forsøgspersonen tester negativ for aktiv COVID-19 ved starten af ​​undersøgelsesscreeningen og fortsætter med at være fri for COVID-19 symptomer indtil tidspunktet for tilmelding/behandling.
• Emnet forstår og accepterer at følge lokale COVID-19-restriktioner (social distancering, ansigtsmaske osv.).
• Næsens anatomi passende til at modtage NEUROMARK™-systemet.
• Forsøgspersonen oplever langvarig kronisk rhinitis. Forsøgspersonen har haft symptomer på rhinitis i mindst 6 måneder før indskrivning, defineret som: rhinoré, forreste løbende næse OG tilstoppet næse, blokering (tilstoppet næse, obstruktion).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har klinisk signifikant anatomisk obstruktion, der begrænser adgangen til den posteriore næse som bestemt af undersøgelsesforskeren, såsom alvorlig septumafvigelse, tidligere kirurgiske overvejelser, ganespalte, næsepolypper eller sino-nasal tumor.
• Forsøgspersonen har en aktiv næse- eller bihuleinfektion på behandlingstidspunktet.
• Forsøgspersonen har diagnosen atrofisk rhinitis.
• Forsøgspersonen har en Lund-Mackay score >3 under screeningsfasen, en aktiv historie med kronisk bihulebetændelse (inden for det sidste år).
• Forsøgspersonen har en septalperforation eller næseslimhindeerosion/ulceration.
• Forsøgspersonen oplever følelsesløshed i den bløde gane, overdreven tørre øjne, overdreven tør næse eller anden indikation af neuro/nervekompromittering i sino-nasale anatomi.
• Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget sinus- eller næseoperationer, der kan forhindre adgang til eller korrekt placering af NEUROMARK™-systemet.
• Forsøgspersonen har tidligere haft hoved- eller halsbestråling (behandling med hoved-/halskræft).
• Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for bedøvelsesmiddel eller andre undersøgelseskrævede materialer.
• Forsøgspersonen tager antikoagulerende medicin eller 325 mg aspirin, som ikke kan afbrydes før proceduren og i løbet af undersøgelsen.
• Personen har en historie med nasal manifestation af gigtsygdom.
• Forsøgspersonen har startet en ny sino-nasal medicinbehandling inden for 4 uger før behandling (dvs. antihistaminer, cromolyn, leukotrienreceptorantagonister, inhalerede eller systemiske steroider, antikolinergika, slimløsende midler, dekongestanter), som ifølge producentens mærkning endnu ikke er stabiliseret.
• Personen har ukontrolleret hypothyroidisme.
• Personen har ukontrolleret hypertension (stadium 2 eller højere).
• Forsøgspersonen er aktiv ryger eller har været ryger inden for de sidste 6 måneder (patienten rapporteret).
• Enhver fysisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller er en WOCBP, men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Patienten er optaget i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller har deltaget i et sådant studie inden for de sidste 30 dage før screening, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Patienten præsenterer sig for en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigators mening bringer forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har akut bihulebetændelse på behandlingstidspunktet eller anden sino-nasal sygdom end rhinitis.
• Forsøgspersonen har haft kronisk epistaxis eller næseblodsepisoder inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har rhinitissymptomer kun på grund af sæsonbestemt allergi.
• Forsøgspersonen er tidligere blevet indgrebet eller opereret for kronisk rhinitis og/eller for at forstyrre den posteriore nasale nerve.