Исследование безопасности и эффективности системы Neurent Medical NEUROMARK™ у пациентов с хроническим ринитом (CLARITY)

Критерии включения:

• Субъект предоставляет письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
• Субъекту исполнилось 18 лет или больше на момент получения согласия.
• Субъект предоставила отрицательный тест на беременность (если субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP).
• Субъект WOCBP должен практиковать и желать продолжать использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.
• Подтверждение умеренных и тяжелых симптомов ринореи. (оценка ВАШ NSS для насморка ≥ 5,0 и оценка rTNSS для насморка ≥ 2).
• Подтверждение симптомов заложенности носа от легкой до тяжелой степени. (оценка ВАШ NSS ≥ 2,5 для заложенности носа (заложенность) и оценка rTNSS ≥ 1).
• Подтверждение того, что общий комбинированный балл по ВАШ NSS составляет ≥ 10 для заложенности носа и насморка.
• Субъекты выразили готовность соблюдать все процедуры исследования, уход после лечения и доступность в течение периода наблюдения в течение 1 года.
• Субъект дает отрицательный результат на активный COVID-19 в начале скрининга исследования и по-прежнему не имеет симптомов COVID-19 до момента включения/лечения.
• Субъект понимает и соглашается соблюдать местные ограничения COVID-19 (социальное дистанцирование, маска для лица и т. д.).
• Анатомия носа соответствует установке системы NEUROMARK™.
• Субъект страдает длительным хроническим ринитом. Субъект испытывал симптомы ринита в течение как минимум 6 месяцев до регистрации, определяемые как: ринорея, передний насморк И заложенность носа, закупорка (заложенность носа, обструкция).

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимую анатомическую обструкцию, которая ограничивает доступ к задней части носа по определению исследователя, например серьезное искривление перегородки, предшествующие хирургические вмешательства, расщепление неба, носовые полипы или синоназальную опухоль.
• Субъект имеет активную инфекцию носа или околоносовых пазух во время лечения.
• У субъекта диагностирован атрофический ринит.
• Субъект имеет оценку по Лунду-Маккею> 3 на этапе скрининга, активный хронический синусит в анамнезе (в течение последнего года).
• У субъекта перфорация перегородки или эрозия/изъязвление слизистой оболочки носа.
• Субъект испытывает онемение мягкого неба, чрезмерную сухость глаз, чрезмерную сухость в носу или другие признаки нервно-нервного нарушения в синоназальной анатомии.
• Субъект ранее перенес операцию на околоносовых пазухах или носу, которая может помешать доступу или правильному размещению системы NEUROMARK™.
• Субъект ранее подвергался облучению головы или шеи (терапия рака головы/шеи).
• У субъекта аллергия или непереносимость анестетика или других материалов, необходимых для исследования.
• Субъект принимает антикоагулянты или аспирин в дозе 325 мг, прием которых нельзя прекратить до процедуры и на время исследования.
• У субъекта в анамнезе назальные проявления ревматического заболевания.
• Субъект начал новый курс приема синоназальных препаратов в течение 4 недель до начала лечения (т. антигистаминные препараты, кромолин, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, ингаляционные или системные стероиды, антихолинергические средства, отхаркивающие средства, противоотечные средства), которые, согласно маркировке производителя, еще не стабилизировались.
• У субъекта неконтролируемый гипотиреоз.
• У субъекта неконтролируемая гипертония (стадия 2 или выше).
• Субъект является активным курильщиком или курил в течение последних 6 месяцев (сообщение пациента).
• Любое физическое состояние, которое, по мнению Исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или представляет повышенный риск для субъекта исследования.
• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования, или является WOCBP, но не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
• Пациент включен в исследование исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании в течение последних 30 дней до скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
• У пациента имеется какое-либо состояние или ситуация, которые, по мнению Исследователя, подвергают Субъекта риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию Субъекта в исследовании.
• Во время лечения у субъекта развился острый синусит или другое заболевание, связанное с синуситом и носом, кроме ринита.
• Субъект имеет в анамнезе хронические носовые кровотечения или эпизоды носового кровотечения в течение последних 12 месяцев.
• У субъекта симптомы ринита только из-за сезонной аллергии.
• Субъект ранее перенес процедуру или операцию по поводу хронического ринита и/или разрыва заднего носового нерва.