제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소 감소에 있어 기저 인슐린 적정법의 차이.

가설 매일 기초 인슐린 적정은 T2DM 환자에서 매일 3회 기초 인슐린 적정과 비교하여 HbA1c를 더 유의하게 감소시킵니다.

목표

기본 목표:

T2DM 환자의 HbA1c 감소에 있어서 일일 기저 인슐린 적정법과 3일 기초 인슐린 적정법의 차이를 평가하기 위해

보조 목표:

연구 기간 내에 공복 혈당 4.4-7mmol/L 이내 및/또는 HbA1c 7% 미만을 달성한 T2DM 환자의 비율, 저혈당 빈도, 공복 모세혈당 4.4-7mmol/L 달성에 필요한 총 일일 기저 인슐린 용량을 평가하기 위해 , 최적의 공복 시 모세혈당 4.4-7mmol/L를 달성하는 데 걸리는 시간, 일일 기저 인슐린과 3일 기초 인슐린 적정 방법 사이의 적정 요법에 대한 체중 변화 및 만족도.

배경 및 임상적 의의 배경 진성 당뇨병은 지역적으로나 세계적으로 걱정스러운 비전염성 질병입니다. 2019년 말레이시아 국가 건강 및 이환율 조사(NHMS 2019)에 따르면 당뇨병 유병률은 18.3%로 2011년(11.2%) 및 2015년(13.4%)보다 증가했습니다. 성인 말레이시아인 5명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있는 유병률로 당뇨병을 잘 관리하는 것이 뇌졸중, 심장마비 및 신부전과 같은 당뇨병 관련 합병증의 발생을 예방하는 궁극적인 방법입니다.

인슐린은 경구 항당뇨병제(OAD) 및 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)와 같은 광범위한 항당뇨병 약물과 함께 사용하기에 적합한 가장 널리 사용되는 주사용 당뇨병 약물 중 하나입니다. 인슐린 요법은 최적의 OAD에서 혈당 조절이 불충분한(HbA1c >7.5%, 공복 모세혈당(CBG) >8mmol/L) 제2형 당뇨병 환자에서 고려되어야 하며 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 초기 요법으로도 사용되어야 합니다. 증상(삼투압 증상), Hba1c >10% 또는 공복 혈장 포도당 >13mmol/L.

주로 정부 클리닉/병원 환경에서 관리되는 말레이시아의 막대한 당뇨병 환자는 임상의가 정기적으로 환자를 검토하는 데 기술적 어려움이 있습니다. 외래 환자 환경에서 대면 상담의 평균 기간은 3개월에서 6개월 간격으로 예정되어 있습니다. 이것은 인슐린 사용자가 순전히 임상의에 의해 관리되는 경우 약물을 적정하는 것을 기술적 어려움으로 만듭니다. HbA1c 목표를 달성하기 위해 환자 주도 기저 인슐린 적정이 임상의가 주도하는 인슐린 적정보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 외래 환자 주도 기저 인슐린 적정이 임상의가 주도하는 OAD 적정과 비교하여 표적 HbA1c를 달성하기 쉽다는 것이 입증되었습니다.

현지 말레이시아 CPG 가이드라인은 혈당 목표를 달성하기 위해 매주 기초 인슐린 적정을 제안했습니다.2 2019년 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association 2019)는 원하는 공복 혈당 수준을 달성하기 위해 일주일에 1~2회 기저 인슐린을 2-4 단위로 조정하는 것을 지지합니다.6 Canadian 2018 Diabetes CPG의 맥락에서 그들은 목표 공복 혈당 수준을 달성하기 위해 기저 인슐린의 일일 1단위 조정을 제안합니다.7 다양한 연구에서는 하루 1단위에서 매 2-3단위에 이르는 다양한 환자 주도 기저 인슐린 적정 요법을 사용했습니다. 3일은 T2DM 환자들 사이에서 HbA1c 목표를 달성하는 데 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.

임상적 의의 이 연구는 목표 HbA1c를 달성하는 데 있어 매일 1단위 적정 또는 3일 2단위 적정이 더 나은 외래 환자 주도 기저 인슐린 적정을 달성하기를 희망합니다. 이것은 또한 기초 인슐린 개시가 필요한 T2DM 환자들 사이에서 어떤 적정 요법이 더 안전하고 준수하기 쉬운지 평가할 수 있게 할 것입니다.

연구 설계 이 연구는 12주간의 개입 및 후속 조치를 포함하는 병렬 그룹 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 총 참여 기간은 12주입니다.

참가자 성인 T2DM 환자 포함 기준

1. 만 18세 이상 성인
2. HbA1c >7.5% 및 공복 혈당 > 8mmol/L
3. 삼투압 증상 또는 HbA1c >10% 또는 FPG >13mmol/L로 새로 진단된 T2DM
4. 인슐린 나이브 환자
5. 인슐린 개시가 계획된 환자
6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
7. 자가 모니터링 혈당 수행 능력

제외 기준

1. 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병
2. 임신 중 당뇨병
3. 만성 신장 질환 3, 4, 5기 당뇨병(eGFR
4. 심한 저혈당 병력이 있는 환자
5. 활동성 증식성 당뇨망막병증
6. HbA1c 측정에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(예: 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈)
7. 전신 코르티코스테로이드로 치료

중재 기초 인슐린 일일 적정군 이 중재군의 참가자는 취침 전 시간에 기저 인슐린 10단위 또는 0.2단위/kg(둘 중 낮은 쪽)으로 시작합니다. 그런 다음 다음날 아침 단식 CBG를 확인합니다. 저혈당 증상이 없거나 문서화된 저혈당 CBG(

아침 단식 CBG가 14mmol/L보다 높으면 어떤 경우에도 조사자와 전화 상담을 할 수 있으며 약물의 추가 적정 또는 추가 계획은 조사자가 지시할 것입니다. 야간 CBG가

모든 참가자에게 명확한 저혈당 행동 계획이 제공됩니다.

기초 인슐린 3일 적정군 이 중재군의 참가자는 취침 전 시간에 기초 인슐린 10단위 또는 0.2단위/kg(둘 중 낮은 쪽)으로 시작합니다. 그런 다음 다음 3일 동안 아침 단식 CBG를 확인합니다. 저혈당 증상이 없거나 문서화된 저혈당 CBG(

아침 CBG가 14mmol/L보다 높으면 언제든지 조사자와 전화 상담을 할 수 있으며 약물의 추가 적정 또는 추가 계획은 조사자가 지시할 것입니다. 야간 CBG가

모든 참가자에게 명확한 저혈당 행동 계획이 제공됩니다.

저혈당증, 분류 및 실행 계획 저혈당증은 다음 중 하나로 정의됩니다 - CBG

실행 계획 레벨 1 및 2

• CHO 15g 섭취
• 15분 이내에 CBG 반복
• CBG가 여전히 3.9mmol/L 미만인 경우 15g의 CHO를 추가로 섭취합니다(CBG>3.9mmol/L까지 반복) - CBG가 >3.9mmol/L인 경우 기저 인슐린을 10-20% 감소시킵니다.

3단계 - 환자가 여전히 의식이 있으면 1단계와 2단계의 절차를 따릅니다. - 환자가 의식이 없으면 응급실로 달려갑니다.

결과 측정

1. 기본 결과

   ㅏ. 일일 기초 인슐린 적정군의 HbA1c 감소를 3일간의 기초 인슐린 적정군과 비교하기 위해

2. 이차 결과

   1. 연구 기간 내에 매일 기저 인슐린 적정군과 3일 기저 인슐린 적정군 사이에서 4.4-7mmol/L 이내의 공복 혈당 및/또는 7% 미만의 HbA1c를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위해
   2. 매일 기초 인슐린 적정군과 3일 기초 인슐린 적정군 사이의 저혈당 빈도를 비교하기 위해
   3. 정상적인 공복 CBG 4.4-7.0mmol/L를 달성하는 데 필요한 총 기초 인슐린 용량을 비교하기 위해 일일 기저 인슐린 적정군과 3일 기초 인슐린 적정군 사이
   4. 정상적인 공복 CBG 4.4-7.0mmol/L 달성에 걸리는 시간을 비교하기 위해 일일 기저 인슐린 적정군과 3일 기초 인슐린 적정군 사이
   5. 일일 기초 인슐린 적정군과 3일 기초 인슐린 적정군 간의 적정 방법에 대한 만족도를 비교하기 위해
   6. 일일 기초 인슐린 적정군과 3일 기초 인슐린 적정군 사이의 체중 변화와 비교하기 위해

연구 프로토콜 주 0 등록 시 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 공복 혈장 포도당 및 HbA1c 기록이 수집됩니다. 두 개입 그룹 모두 혈당계 장치와 스트립을 받게 됩니다. 그들은 주어진 표에 CBG 수치와 저혈당 증상을 기록하도록 조언받을 것입니다.

4주 및 8주 원격 상담은 기본 인슐린의 최적 용량이 시작되도록 하기 위해 연구원에 의해 이루어질 것입니다. 적정에 따른 모든 의심과 어려움은 원격 상담 중에 답변될 것입니다.

12주차 대면 상담을 진행합니다. 방문하는 동안 HbA1c 및 FPG에 대한 채혈이 이루어집니다. 기록된 포도당 판독 테이블의 취급이 완료됩니다. 적정 요법의 만족도에 관한 간단한 설문이 수행됩니다. 참가자는 이전 의사 치료로 다시 퇴원합니다.

데이터 분석 및 해석

기준선에서 환자의 인구통계학적 및 임상적 특징은 개입 부문 1과 개입 부문 2 사이에서 비교됩니다. 연속 데이터는 평균(±표준편차)으로 요약되고 범주 데이터는 빈도(%)로 요약됩니다. 정규성 분포에 따라 2표본 t 검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 1군과 2군 간에 연속 결과를 비교하고 범주별 결과는 Fisher의 정확 검정 또는 카이 제곱을 사용하여 비교합니다. 테스트. 치료 효과는 상대적 위험도(95% CI)로 표현됩니다. 의 p 값

5. 샘플 크기 계산 각 그룹에서 10% 탈락 예상, 총 (32+32) X 1.1 = 70명의 피험자가 연구에 모집됨 평균 HbA1c는 3일 기본 인슐린 조정에 대해 7.8% [AT.LANTUS] 평균 HbA1c는 일일 기초 인슐린 조정에 대한 비율은 6.96%입니다. [Canadian INSIGHT]