신장 장애가 있는 장 청소 (BC-RIMP)
2023년 11월 16일 업데이트: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
진행성 신부전 환자의 대장내시경 준비 시 부작용 임상 등록
대장내시경 검사를 위한 장 준비는 특히 진행성 신부전 환자의 경우 체액 및 전해질 장애와 부피 과부하를 유발할 수 있는 다량의 체액 투여를 필요로 합니다.
폴리에틸렌 글리콜 기반 요법은 진행성 신부전 환자에서도 안전한 것으로 간주됩니다.
그러나 일상적인 임상 실습에서 부작용(AE)의 발생률은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 준비의 일반적인 임상 실습 내에서 진행된 신부전 환자에서 대장 내시경을 위한 준비의 신장 AE의 전향적, 관찰, 다기관 임상 등록을 수행하는 것입니다.
신장 기능, 장 세척 효능 및 내성과 관련된 변수도 기록됩니다.
대체 신장 요법(혈액 투석 또는 복막 투석) 환자에서 분할 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 대장내시경 검사를 위한 장 준비는 특히 진행성 신부전 환자의 경우 체액 및 전해질 변화와 부피 과부하를 유발할 수 있는 다량의 체액 투여를 필요로 합니다. 진행성 신부전 환자를 포함하여 폴리에틸렌 글리콜 기반 요법으로 장을 준비하는 일상적인 임상 실습은 안전한 것으로 간주됩니다. 수전해성 AE 및 신부전 악화는 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 그러나 일상적인 임상에서 AE의 발생률은 알 수 없는데, 이는 이들 환자에서 신장 AE 발생에 대한 전향적인 기록이 없기 때문입니다.
목표:
- 주요한. 진행성 신부전 환자에서 제제의 일반적인 임상 실습 내에서 대장내시경 검사를 위한 제제의 신장 AE의 임상 등록을 수행합니다.
중고등 학년:
- 보스턴 장정결 척도를 사용하여 장 세척의 효능을 연구합니다.
- 장 준비의 내약성 및 수용 측면에서 환자 보고 경험 측정(PREM)을 연구합니다.
모집단 및 표본 크기에 대한 연구: 중등도 또는 중증 신장애가 있고 적응증에 대해 예정된 대장내시경 검사를 받는 외래 환자. 연령: 18-80세, 부분 결장 절제술, 중증 변비, 활동성 장 질환, 중증 심부전 또는 간부전, 임신 또는 수유, 정보 임상 기록 승인 거부를 제외합니다. 우리는 4%의 정확도로 10%의 신장 AD 발병률을 보여주기 위해 237명의 대상자의 샘플 크기를 계산했습니다.
방법: 대장내시경 60일 전에 진행성 신부전을 나타내는 예정된 대장내시경으로 환자를 식별합니다. 대장 내시경 준비를 위한 일상적인 임상 실습의 전향적, 관찰적, 다기관 임상 등록을 수행합니다. 신장 기능, 장 세정 효능 및 내성과 관련된 변수가 기록될 것이다. 대체 신장 요법(혈액 투석 또는 복막 투석) 환자에서 분할 분석이 수행됩니다. 데이터는 REDCap-AEG 온라인 플랫폼에서 수집되며, 현재 데이터 보호에 관한 기본법을 준수하여 각 센터의 연구원이 식별 코드를 통해 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco A Álvarez, MD, PhD
- 전화번호: 0034 933160595
- 이메일: maalvarez@althaia.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- 전화번호: 0034 848420370
- 이메일: ealbenia@navarra.es
연구 장소
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, 스페인, 08243
- 모병
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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연락하다:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
-
-
Navarra
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Tudela, Navarra, 스페인
- 모병
- Hospital Reina Sofía
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연락하다:
- Diego Martínez, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 또는 중증의 신장애가 있는 모든 적응증에 대해 예정된 대장내시경 검사를 받는 외래 환자
설명
포함 기준:
- 이전에 예정된 대장 내시경 검사를 받는 외래 환자 또는 입원 환자로서 선별 검사, 후속 조치 또는 증상과 같은 적응증이 있는 환자.
- 3B-5D기 만성 신부전 진단(크레아티닌 청소율 45ml/min/1.73m2 미만).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 부분 또는 전체 결장 절제술
- 심한 변비
- 활성 염증성 장 질환
- 중증 간장애(차일드 퓨 분류 C)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보의 임상 등록 승인 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신부전 환자
진행성 신부전 환자
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환자는 각 센터의 일반적인 임상 실습에 따라 준비 기준을 받게 됩니다.
대장 내시경 당일에 환자에게 이 연구에 대해 알리고 연구 정보를 기록하기 위해 사전 동의를 요청합니다.
그런 다음 분석이 수행됩니다.
두 번째 방문은 3-7일에 후속 조치가 수행되며 여기에는 임상 인터뷰와 분석이 포함되며 환자가 받는 고유한 개입이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 부작용(AE)의 글로벌 발생률
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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신장 부작용(AE)의 글로벌 발생률(예/아니오): 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 크레아티닌 또는 MDRD 공식으로 계산된 사구체 여과율 CKD-EPI 공식.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 나트륨 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 나트륨 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 칼륨 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 칼륨 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 이온화 칼슘 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 이온화 칼슘 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 염화물 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 염화물 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 중탄산염 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 중탄산염 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 크레아티닌 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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사구체 여과율
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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MDRD 공식과 CKD-EPI 공식으로 계산된 사구체 여과율.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 인 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 인 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 마그네슘 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈청 마그네슘 농도의 비정상적인 값.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈액 pH
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈액 pH 측정
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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헤모글로빈 농도
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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평균 미립자 헤모글로빈
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈소판
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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혈소판 수
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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대장내시경을 위한 적절한 장 세척
기간: 대장내시경을 하는 순간
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대장내시경 검사 장 세정을 평가하기 위한 보스턴 장 준비 척도의 적용.
장 준비의 효능은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 맹검 내시경 의사가 평가합니다.
적절한 장 세척은 결장의 모든 부분에서 2점 이상의 BBPS로 정의되며 부적절한 장 세척은 2점 미만의 결장 부분 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.
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대장내시경을 하는 순간
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완하제 섭취 준수
기간: 완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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조사관의 도움을 받아 실시한 질문에서 보고된 완하제 섭취량의 >75%로 기록된 완하제 섭취 준수.
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완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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마지막 완하제 복용 후 대장내시경 검사까지의 시간
기간: 완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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마지막 완하제 복용과 대장 내시경 검사 사이의 시간 간격.
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완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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완하제 섭취에 대한 환자 보고 경험 측정(PREM) 설문지
기간: 완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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조사관의 도움으로 시행되는 완하제 섭취에 대한 환자 보고 경험 측정(PREM) 설문지.
서술적 주관적 척도: 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음.
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완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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완하제 섭취의 초기 부작용
기간: 완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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완하제 섭취의 초기 부작용.
메스꺼움, 구토, 현기증, 갈증, 두통, 복부 팽만감 구조화된 설문지.
다른 부작용에 대해 구조화되지 않았습니다.
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완하제 섭취 후 3~5시간(대장내시경 예약 시)
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완하제 섭취의 후기 부작용
기간: 완하제 섭취 후 3~7일
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메스꺼움, 구토, 현기증, 갈증, 두통, 복부 팽만감, 복통, 정신 착란, 무력증, 호흡곤란, 말초 부종 구조화된 설문지.
다른 부작용에 대해 구조화되지 않았습니다.
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완하제 섭취 후 3~7일
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긴급한 상담이 필요합니다
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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응급실 또는 신장 전문의 상담을 포함하여 신장 관련 문제로 의료 상담이 필요한 참가자 수.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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병원 입원이 필요합니다
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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신장 관련 원인으로 병원 입원이 필요한 참가자 수.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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신장 기능 또는 혈청 전해질에 영향을 줄 수 있는 약물 치료, 새로운 치료 또는 수정이 필요한 경우
기간: 완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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개입 후 외래 환자 약물 변경이 필요한 참가자 수.
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완하제 섭취 후 3시간 ~ 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- 수석 연구원: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/9515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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